通道差异检测实验

扩张器

简介

扩张器产品描述：通常由管身、接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。扩张器预期用途：用于对进入组织（不包括血管）的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。扩张器品名举例：经皮肾通道扩张器扩张器管理类别： Ⅱ 扩张器相关指导原则： 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查...查看详情>>

扩张器

简介

扩张器产品描述：
通常由管身、接头组成。管身一般较厚，不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。

扩张器预期用途：
用于对进入组织（不包括血管）的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。

扩张器品名举例：
经皮肾通道扩张器

扩张器管理类别：
Ⅱ
扩张器相关指导原则：
1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

扩张器相关检测项目：
1 . 迟发型超敏反应《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
2 . 尺寸《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
3 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
4 . 结构强度《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
5 . 抗变形能力《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
6 . 使用性能《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
7 . 酸碱度《一次性使用宫颈扩张器第1部分：渐进式 YY/T 1704.1-2020》
8 . 酸碱度《一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式 YY/T 1704.2-2020》
9 . 外观《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
10 . 无菌《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
11 . 细胞毒性《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
12 . 阴道黏膜刺激试验《一次性使用无菌阴道扩张器： YY 0336-2020》
13 . 重金属《一次性使用宫颈扩张器第1部分：渐进式 YY/T 1704.1-2020》
14 . 重金属《一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式 YY/T 1704.2-2020》
15 . 紫外吸光度《一次性使用宫颈扩张器第1部分：渐进式 YY/T 1704.1-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月21日

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南昌市食品药品检验所

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江苏省食品药品检验院

检测项：重量差异(装量差异) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录 Ⅰ/一部附录 I

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：重量差异/装量差异/装量检测样品：药品标准：《黑龙江省中药材标准》2001年版

检测项：重量差异/装量差异/装量检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部/二部/增补本

检测项：重量差异/装量差异/装量检测样品：药品标准：《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》2012年版

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检测项：重量差异(装量差异) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅰ/一部附录 I

检测项：重量差异(装量差异) 检测样品：生物制品标准：国家食品药品监督管理局《中药、天然药物研究技术指导原则》（2005年版）

检测项：重量差异(装量差异) 检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅠB,ⅠC,ⅠE,ⅠL(ⅠA,ⅠD,ⅠF,ⅠH,ⅠJ,ⅠK)

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检测项：重量差异(装量差异) 检测样品：药品标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部附录Ⅶ C氧瓶燃烧法

检测项：重量差异(装量差异) 检测样品：药品标准：《美国药典》第35版附录 <471>氧瓶燃烧法

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检测项：装量差异检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录IA-注射剂项-装量差异

检测项：装量差异检测样品：生物制品标准：《欧洲药典》第7版2.9.40制剂均一性：装量

检测项：外源性DNA残留量检测样品：生物制品标准：《欧洲药典》第7版2.9.40制剂均一性：装量差异

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