部分和全髋关节假体，带柄股骨部件检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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江都市环境监测站

检测项：α、β表面污染水平检测样品：标准：表面污染测定第1部分:β发射体(最大β能量大于0.15MeV)和α发射体 (GB/T 14056.1-2008)

检测项：煤中全硫检测样品：辐射标准：煤中全硫的测定方法 (GB/T 214-2007)

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检测项：咖啡短体线虫检测样品：植物及其产品标准：SN/T 2507-2010 咖啡短体线虫检疫鉴定方法

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检测项：褐带皮蠊检测样品：植物及其产品标准：SN/T 2356-2009 褐带皮蠊检疫鉴定方法

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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佛山市顺德区环境保护监测站

检测项：α表面污染检测样品：电离与电磁辐射（6项）标准：表面污染测定第1部分:β发射体（Eβmax>0.15 MeV）和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：β表面污染检测样品：电离与电磁辐射（6项）标准：表面污染测定第1部分:β发射体（Eβmax>0.15 MeV）和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：全盐量检测样品：水（含大气降水）和废水（56项）标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T 51-1999

机构所在地：广东省佛山市更多相关信息>>

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北京振兴计量测试研究所

检测项：电压驻波比检测样品：声体波微波延迟线标准：声体波微波延迟线总规范 GJB3158-1998

检测项：插入损耗检测样品：声体波微波延迟线标准：声体波微波延迟线总规范 GJB3158-1998

检测项：光照度检测样品：防静电产品和设备（防静电腕带、桌垫等）标准：“防静电工作区技术要求”GJB3007-1997 “电子产品制造与应用系统防静电检测通用规范” SJ/T10694-2006

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惠州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：熔体流动速率检测样品：室内装饰装修材料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定GB/T 3682-2000

检测项：童装绳索和拉带检测样品：纺织品标准：童装绳索和拉带安全要求GB/T 22705-2008

检测项：全硫检测样品：标准：煤中全硫测定红外光谱法 GB/T 25214-2010

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武汉钢铁股份有限公司质量检验中心

检测项：铁素体晶粒度检测样品：钢铁标准：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定法 GB/T 4335-1984

检测项：全铁检测样品：铁矿石锰矿标准：铁矿石全铁含量的测定三氯化钛还原法 GB/T 6730.5-2007

检测项：全硫检测样品：铁合金标准：煤中全硫测定红外光谱法 GB/T 25214-2010

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青岛中海博睿检测技术服务有限公司

检测项：熔体流动速度检测样品：塑料类标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T3682-2000

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检测项：部分项目检测样品：正多面棱体标准：JB/T10018-1999 正多面棱体

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检测项：部分参数检测样品：熔断体标准：延时型管状熔断体 SJ/T 2955-1988

检测项：部分参数检测样品：熔断体标准：半导体器件机械和气候试验方法 GB/T 4937-1995

检测项：部分参数检测样品：熔断体标准：半导体器件机械和气候试验方法第1部分：总则 GB/T 4937.1-2006 IEC 60749-1:2002

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大连市环境监测中心

检测项：α、β表面污染水平检测样品：标准：表面污染测定（Eβmax＞0.15MeV）第一部分β发射体和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：全硫检测样品：土壤、底质、沉积物、固体废物、煤标准：煤中全硫的测定方法 GB/T214-2007

检测项：潮间带动、植物检测样品：生物标准：近海污染生态调查和生物监测潮间带生物海洋监测规范 GB17378.7-2007（7）

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