部分和全髋关节假体，金属、陶瓷及塑料材料关节面检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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深圳市富恒塑胶新材料有限公司实验室

检测项：熔体流动速率检测样品：玩具及儿童用品标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3862-2000

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具及儿童用品标准：玩具及儿童用品聚氯乙烯塑料中邻苯二甲酸酯增塑剂的测定 GB/T 22048-2008

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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山东道恩高分子材料股份有限公司检测中心

检测项：熔体流动速率检测样品：橡胶及制品标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：拉伸性能检测样品：橡胶及制品标准：挤出塑性仪测热塑性塑料熔体流动速率标准试验方法 ASTM D1238-10

检测项：拉伸性能检测样品：橡胶及制品标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 ISO 1133-1:2011

机构所在地：山东省龙口市更多相关信息>>

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苏州市产品质量监督检验所

检测项：覆面材料耐干摩擦检测样品：金属家具标准：金属家具质量检验及质量评定 QB/T 1951.2-2013

检测项：覆面材料耐湿摩擦检测样品：金属家具标准：金属家具质量检验及质量评定 QB/T 1951.2-2013

检测项：镜向光泽度检测样品：卫生陶瓷标准：建筑饰面材料镜向光泽度测定方法GB/T13891-2008

机构所在地：江苏省苏州市更多相关信息>>

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上海玻璃钢研究院有限公司检测中心

检测项：面内压缩性能检测样品：纤维增强塑料标准：纤维增强塑料复合材料——面内压缩性能的测定 ISO 14126-1999

检测项：面内剪切检测样品：纤维增强塑料标准：纤维增强塑料复合材料—— 采用±45°方向的拉伸的方法测定面内剪切应力/剪切应变响应，包括面内剪切模量和强度 ISO 14129-1997

检测项：树脂浇铸体耐碱性检测样品：树脂及制品标准：塑料负荷变形温度的测定第2部分：塑料、硬橡胶 ISO 75-2-2013

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：可溶性汞检测样品：室内装饰装修材料地毯、地毯衬垫及地毯胶粘剂标准：色漆和清漆 “可溶性”金属含量的测定第七部分色漆的颜料部分和水可稀释漆的液体部分的汞量的测定无焰原子吸收光谱法GB/T9758-1988 7

检测项：镉检测样品：食品容器及包装材料标准：陶瓷制食具容器卫生标准的分析方法GB/T5009.62-2003 7.1

检测项：锑检测样品：食品容器及包装材料标准：陶瓷制食具容器卫生标准的分析方法GB/T5009.62-2003 7.2

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江西出入境检验检疫局景德镇陶瓷检测中心

检测项：光泽度检测样品：陶瓷砖标准：建筑饰面材料镜向光泽度试验方法 GB/T 13891-2008

检测项：粒度分布检测样品：陶瓷材料标准：稀土金属及其化合物物理性能测试方法稀土化合物粒度分布的测定 GB/T 20170.1-2006

检测项：排污试验检测样品：陶瓷材料标准：EN 997:2005 便盆及带有存水弯的整套便器 6.17.7条款

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轻工业塑料加工应用研究所国塑（北京）材料检测中心

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料卷材、板材标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率试验方法 GB/T3682-2000

检测项：脆化温度检测样品：塑料卷材、板材标准：挤压塑性计测定热塑性塑料熔体流动速率的试验方法ASTM D1238-13

检测项：重金属检测样品：塑料薄膜、袋、片标准：包装中四种重金属及有害物质释放量的测量和判定的要求第1部分：四种重金属的测量和判定要求 FD CR13695-1：2000

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中国科学院理化技术研究所抗菌材料检测中心

检测项：熔体流动速率检测样品：绝缘材料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定GB/T 3682-2000

检测项：熔体质量流动速率检测样品：塑料及相关制品标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定GB/T3682-2000

检测项：抗细菌率检测样品：陶瓷制品标准：抗菌陶瓷制品抗菌性能JC/T 897-2002

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惠州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：重金属(以Pb计) 检测样品：塑料食品包装标准：接触食品的材料和物品.塑料.总迁移到水状试验食品中的全浸没试验方法 BS EN 1186-3-2002

检测项：熔体流动速率检测样品：室内装饰装修材料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定GB/T 3682-2000

检测项：木板甲醛释放量检测样品：室内装饰装修材料标准：塑料热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 ISO 1133:2005

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唐山出入境检验检疫局陶瓷实验室

检测项：微波炉适应性测定检测样品：日用陶瓷标准：与食物接触陶瓷、玻璃、玻璃陶瓷材料及制品或塑料厨房用具微波炉适应性测定 BS EN 15284:2007

检测项：冰箱到微波炉适应性测定检测样品：日用瓷标准：与食物接触陶瓷、玻璃、玻璃陶瓷材料及制品或塑料厨房用具微波炉适应性测定BS EN 15284:2007

检测项：三氧化二铝检测样品：陶瓷材料及制品标准：陶瓷材料及制品化学分析方法 GB/T 4734-1996

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轻工业塑料加工应用研究所国塑（北京）材料检测中心

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