部分和全髋关节假体，金属、陶瓷及塑料材料关节面检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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西北工业集团有限公司计量理化一中心

检测项：全跳动检测样品：金属材料标准：GB/T228-2002 金属材料室温拉伸试验方法

检测项：拉伸性能检测样品：金属材料标准：GB/T228-2002 金属材料室温拉伸试验方法

检测项：冲击检测样品：金属材料标准：GB/T229-2007 金属材料冲击试验方法

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佛山市南海美泰顾问有限公司长安PI实验室

检测项：总铅检测样品：玩具及儿童用品标准：美国消费品安全标准-玩具安全 US 16 CFR Part 1303 美国消费品安全改进法案关于儿童产品中铅涂料禁令 CPSIA Public Law 110-314 2008 Sec.101 clause(f) -油漆或类似表装面涂层中铅的测定程序

检测项：机械物理性能测试检测样品：玩具及儿童用品标准：加拿大消费者产品安全法案: 玩具条例 SOR/2011-17 条款 3 概要 4 包装 7 小物件 8 金属边缘 9 金属丝框架 10 塑料边缘 11 木制玩具 12 玻璃 13 紧固件 15 弹簧驱动机械 28/30 娃娃，毛绒及填充玩具的紧固件，填充物

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郑州磨料磨具磨削研究所有限公司磨料磨具实验室

检测项：＊全参数检测样品：磨轴承球基面砂轮标准：固结磨具磨轴承球基面砂轮 JB/T8338-2012

检测项：＊全参数检测样品：陶瓷结合剂强力珩磨油石标准：固结磨具陶瓷结合剂强力珩磨磨石与超精磨磨石 GB/T14319-2008

检测项：＊全参数检测样品：超精磨磨石标准：固结磨具陶瓷结合剂强力珩磨磨石与超精磨磨石 GB/T14319-2008

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长春轨道客车股份有限公司轨道客车实验室

检测项：踏面外形检测样品：轨道车辆车轮标准：机车车辆车轮轮缘踏面外形 TB/T449-2003 全条款

检测项：踏面外形检测样品：轨道车辆车轮标准：机车车辆转向架走行部分轴箱试验UIC515-5-1994 3.1条款

检测项：踏面外形检测样品：轨道车辆车轮标准：机车车辆车轮检查器 TB/T2597-2005 4.9条款

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郑州轻金属研究院检测实验室

检测项：部分项目﹡ 检测样品：铝及铝合金铸轧带材标准：YS/T90-2008《铝及铝合金铸轧带材》

检测项：灰分检测样品：炭素材料标准：ISO5931:2000《铝用炭素材料煅烧焦和煅烧炭产品用艾氏卡法测定全硫含量》

检测项：室温拉伸检测样品：铝及铝合金物理性能标准：GB/T228.1-2010《金属材料室温拉伸试验方法》

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西安胜智航空科技有限公司工程检测中心

检测项：疲劳性能试验检测样品：非金属材料标准：采用±45º层压板拉伸试验测量聚合物基复合材料面内剪切响应试验方法 ASTM D3518/D3518M-1994(2007)

检测项：弯曲强度检测样品：非金属材料标准：纤维增强塑料拉伸性能试验方法 GB/T 1447-2005

检测项：压缩性能试验检测样品：非金属材料标准：纤维增强塑料弯曲性能试验方法 GB/T 1449-2005

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国家质量监督检验检疫总局危险品中心实验室

检测项：重金属（以Pb计）检测样品：聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品/塑料食品包装标准：食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准 GB 13113-1991

检测项：熔体流动速率检测样品：聚乙烯标准：热塑性塑料熔体流动速率试验方法 GB/T 3682-2000

检测项：熔体流动速率检测样品：ABS树脂标准：热塑性塑料熔体流动速率试验方法 GB/T 3682-2000

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合肥通用机电产品检测院有限公司

检测项：玻璃化转变温度、熔融和结晶温度及热焓检测样品：非金属材料标准：塑料差示扫描量热法(DSC) 第1部分：通则 GB/T 19466.1-2004 ISO 11357-1 :1997

检测项：针焰试验检测样品：非金属材料标准：塑料差式扫描量热法（DSC）第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定 GB/T 19466.3-2004 ISO 11357-3 :1999

检测项：密度检测样品：非金属材料标准：《塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法》（等同采用 GB/T 1033.1-2008 ISO 1183-1:2004

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：重金属检测样品：塑料食品包装标准：食品容器及包装材料用聚碳酸酯树脂卫生标准分析方法 GB/T 5009.99-2003

检测项：重金属检测样品：塑料食品包装标准：食品容器及包装材料用聚碳酸酯树脂卫生标准分析方法 GB/T 5009.99-2003

检测项：迁移量检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品（塑料）在水性食品模拟物中总迁移量测定- 全浸入法 BS EN 1186-3:2002

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天津市电子仪表实验所

检测项：50W水平与垂直火焰试验检测样品：电工电子产品及部件燃烧性能试验标准：固体非金属材料暴露在火焰源时的燃烧性试验方法清单 GB/T 11020-2005

检测项：部分参数检测样品：熔断体标准：延时型管状熔断体 SJ/T 2955-1988

检测项：500W火焰试验检测样品：电工电子产品灼热丝试验标准：固体非金属材料暴露在火焰源时的燃烧性试验方法清单 GB/T 11020-2005

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