部分和全髋关节假体，金属、陶瓷及塑料材料关节面检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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杭叉集团股份有限公司试验检测中心

检测项：洛氏硬度检测样品：金属及金属制品标准：金属材料洛氏硬度试验第1部分:试验方法(A、 B、C、D、E、F、G、H、 K、N、T标尺) GB/T 230.1-2009

检测项：洛氏硬度检测样品：金属及金属制品标准：机动工业车辆制动器性能和零件强度 GB/T 18849-2011

检测项：布氏硬度检测样品：标准：金属材料布氏硬度试验第1部分:试验方法 GB/T 231.1-2009

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怡邦实业（中山）有限公司实验室

检测项：重金属元素（总铅）检测样品：玩具及原材料标准：美国消费品安全委员会测定儿童金属产品(包括儿童金属珠宝)中总铅的标准操作程序测试方法：CPSC-CH-E1001-8.1：2010

检测项：重金属元素（总铅）检测样品：玩具及原材料标准：美国消费品安全委员会测定儿童非金属产品中总铅的标准操作程序测试方法： CPSC-CH-E1002-08.1：2010

检测项：重金属元素（总铅）检测样品：玩具及原材料标准：中华人民共和国国家标准——玩具表面涂层中总铅含量测定 GB/T 22788-2008

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温岭市产品质量监督检验所（计量检定所）/温岭市方圆检测有限公司

检测项：帮面材料低温屈挠性能检测样品：运动鞋标准：《普通运动鞋》HG/T 2017-2011

检测项：帮面低温耐折检测样品：鞋类标准：《鞋类帮面低温耐折性能要求》QB/T2224-2012

检测项：鞋用微孔材料硬度检测样品：鞋类标准：《鞋用微孔材料硬度试验方法》HG/T2489-2007

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福建省纤维检验局

检测项：帮面低温屈挠检测样品：鞋类产品参数标准：鞋面材料低温屈挠技术条件QB/T 2224-1996

检测项：全部参数检测样品：皮鞋跟面标准：皮鞋跟面QB/T 3643-1999

检测项：粒面强度和伸展高度检测样品：皮革与毛皮标准：皮革物理和机械试验粒面强度和伸展高度的测定球形崩裂试验QB/T 2712-2005

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辽宁省纤维检验局(辽宁省纤维纺织检测中心)

检测项：部分参数检测样品：聚乙烯土工膜标准：土工合成材料聚乙烯土工膜 GB/T 17643-2011

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上海市安全生产科学研究所劳动防护用品检测站

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北京东方雨虹防水材料检测有限公司

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国锦（上海）检测技术有限公司

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