部分和全髋关节假体，金属、陶瓷及塑料材料关节面检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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上海飞机制造有限公司计量测试中心

检测项：金相检验检测样品：金属材料标准：GB/T3246.1-2000变形铝及铝合金制品显微组织检验方法

检测项：拉伸试验检测样品：金属材料标准：锻造及铸造铝合金和镁合金产品的拉力试验标准试验方法 ASTM B557-2010

检测项：洛氏硬度检测样品：金属材料标准：ASTM E8/E8 M-2009 金属材料拉伸试验的标准试验方法

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金龙精密铜管集团股份有限公司测试中心

检测项：HR30T 检测样品：铜及铜合金标准：金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009

检测项：HR15T 检测样品：铜及铜合金标准：金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T） GB/T 230.1-2009

检测项：HV 检测样品：铜及铜合金标准：金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009

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检测项：重金属检测样品：食品容器及包装材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

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上海拖拉机内燃机有限公司工程技术中心实验室

检测项：金相检验检测样品：金属材料标准：钢质模锻件金相组织评定图及评定方法GB/T 13320-2007

检测项：压缩试验检测样品：金属材料标准：金属材料抗拉试验方法 ASTM E8/E8M-2011

检测项：压缩试验检测样品：金属材料标准：金属材料室温压缩试验方法 GB/T 7314-2005

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四平市换热器科技服务中心

检测项：弯曲试验检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 232-2010《金属材料弯曲试验方法》

检测项：拉伸试验检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 228.1-2010《金属材料拉伸试验室温试验方法》

检测项：冲击试验检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 229-2007《金属材料夏比摆锤冲击试验方法》

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浙江华东轻钢建材有限公司检测中心

检测项：下屈服强度检测样品：彩色涂层钢板及钢带标准：《金属材料弯曲试验方法》 GB/T 232-2010

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检测项：弯曲检测样品：彩色涂层钢板及钢带标准：《金属材料弯曲试验方法》 GB/T 232-2010

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中原特钢股份有限公司理化计量中心

检测项：夏比冲击检测样品：钢铁及合金标准：金属材料夏比摆锤冲击试验方法 GB/T229-2007

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江西省钨与稀土产品质量监督检验中心

检测项：密度检测样品：钨及钨制品（参数）标准：致密烧结金属材料与硬质合金密度测定方法 GB/T 3850-1983

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检测项：硬度检测样品：金属材料标准：《锅炉用水和冷却水分析方法硬度的测定》GB/T 6909-2008 《火电发电机组及蒸汽动力设备水汽质量》GB/T12145-2008、《工业锅炉水质》GB/T1576-2008

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英利能源（中国）有限公司英利光伏实验室

检测项：延伸率检测样品：焊带标准：GB/T2059-2008 铜及铜合金带材 GB/T228-2010 金属材料室温拉伸试验方法

检测项：电阻率检测样品：焊带标准：GB/T2059-2008 铜及铜合金带材

检测项：最大功率确定检测样品：光伏组件标准：UL 1703:2012 平面光伏模块及平板标准

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