部分髋关节假体股骨部件：表面粗糙度检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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南京市建筑安装工程质量检测中心

检测项：部分参数检测样品：沥青复合胎体柔性防水卷材标准：《沥青复合胎体柔性防水卷材》JC/T 690-2008

检测项：部分参数检测样品：沥青复合胎体柔性防水卷材标准：《沥青复合胎体柔性防水卷材》JC/T 690-2008

检测项：部分参数检测样品：纸面石膏板标准：《纸面石膏板》GB/T 9775-2008

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：脑粘体虫检测样品：动物检疫标准：鱼类检疫方法第7部分：脑粘体虫 GB/T 15805.7-2008

检测项：危险的运动部件的防护检测样品：信息技术设备标准：IEC60950-1:2005 GB4943.1-2011 信息技术设备安全第1部分：通用要求

检测项：表面张力检测样品：表面活性剂标准：表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力GB/T 5549-1990

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博世（中国）投资有限公司亚太检测中心

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率 (MVR)的测定第1部分标准方法 ISO 1133-1:2011

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：塑料负荷变形温度的测定第2部分：塑料和硬橡胶 DIN EN ISO 75-2:2004

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：塑料负荷变形温度的测定第2部分:塑料、硬橡胶和长纤维增强复合材料 GB/T 1634.2-2004

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上海启津测试技术有限公司

检测项：熔体流动检测样品：塑料标准：塑料.热塑塑料熔体质量流速(MFR)和熔体体积流速(MVR)的测定-第1部分标准方法 ISO 1133-1:2011

检测项：熔体流动检测样品：塑料标准：塑料.热塑塑料熔体质量流速(MFR)和熔体体积流速(MVR)的测定-第1部分标准方法 EN ISO 1133-1:2011

检测项：熔体流动检测样品：塑料标准：塑料.热塑塑料熔体质量流速(MFR)和熔体体积流速(MVR)的测定-第1部分标准方法 BS EN ISO 1133-1:2011

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宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心汽车零部件检测中心

检测项：熔融指数检测样品：塑料及有关制品标准：GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

检测项：维卡温度检测样品：塑料及有关制品标准：ISO 1133:2005 塑料－热塑性塑料熔体质量流速(MFR)和熔体体积流速(MVR)的测定

检测项：熔融指数检测样品：塑料及其有关制品标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

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宁波华翔汽车零部件研发有限公司实验中心

检测项：熔体质量流动速率MFR 检测样品：塑料及有关制品标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000/ ISO 1133:1997

检测项：球压硬度检测样品：塑料及有关制品标准：塑料硬度测定第一部分：球压痕法 GB/T 3398.1-2008/ ISO 2039-1:2001

检测项：拉伸性能检测样品：塑料及有关制品标准：塑料拉伸性能的测定第1部分：总则 GB/T 1040.1-2006/ ISO 527-1:1993

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核工业西南勘察设计研究院有限公司检测中心

检测项：混凝土缺陷检测样品：岩块、岩体标准：《超声法检测混凝土缺陷》CECS21:2000

检测项：岩石声波速度检测样品：岩块、岩体标准：《工程岩体试验方法标准》GB/T50266-1999

检测项：含水率检测样品：岩块、岩体标准：《工程岩体试验方法标准》GB/T50266-1999

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中核武汉核电运行技术股份有限公司核工业在役检查中心

检测项：涡流检验检测样品：内燃机零、部件标准：GB/T 8361-2001: 冷拉圆钢表面超声波探伤方法

检测项：筒体内表面堆焊层电视（CCTV）检验检测样品：稳压器标准：（法国）PWR核岛机械设备的设计和制造规则：RCC-M (1993，2000), Section Ⅲ，MC7100,MC7132：目视检验(VT)和间接目视检验；（法国）PWR核岛机械部件在役检查规则：RSEM(1997，2005), A4270

检测项：水室内表面堆焊层电视（CCTV）检验检测样品：核蒸汽发生器和热交换器标准：（法国）PWR核岛机械设备的设计和制造规则：RCC-M (1993,2000), Section Ⅲ；MC7100, MC7132：目视检验和间接目视检验；（法国）PWR核岛机械部件在役检查规则：RSEM(1997，2005), A4270和 A42

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宁波信泰机械有限公司检测中心

检测项：耐水性测定检测样品：漆与有关的表面涂层标准：1.针对涂装的部件及面板的耐水浸性测试 FLTM BI 104-01-2003

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料及塑料制品标准：1.塑料热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定第1部分:标准方法 ISO 1133-1:2011

检测项：环境试验检测样品：塑料及塑料制品标准：2.汽车部件耐环境循环试验 PV 2005:2000-09

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宗申产业集团有限公司检测中心

检测项：色度检测样品：表面采用非金属涂层和镀锌的部件标准：GB/T 10125-1997《人造气氛腐蚀试验盐雾试验》

检测项：耐透水性试验检测样品：表面采用非金属涂层和镀锌的部件标准：GB/T 10125-1997《人造气氛腐蚀试验盐雾试验》

检测项：耐油试验检测样品：表面采用非金属涂层和镀锌的部件标准：GB/T 10125-1997《人造气氛腐蚀试验盐雾试验》

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