部分髋关节假体股骨部件：表面粗糙度检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

检测项：表面涂层中重金属含量（Sb,As,Ba,Cd,Cr,Pb,Hg,Se,Pb总量）检测样品：玩具标准：玩具的安全性.第3部分:某些元件的移动 EN 71-3-2002

检测项：玩具部分或部件的可触及性测试检测样品：玩具标准：GB6675-2003 国家玩具安全技术规范

检测项：部件移取的扭力测试检测样品：玩具标准：EN71-1:2011 玩具的安全—第1部分:机械和物理性能

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联合厂商会检定中心（上海）有限公司

检测项：铅和镉释放检测样品：陶瓷、玻璃、搪瓷标准：与食品接触的材料和物品-硅酸盐表面第二部分:除陶瓷制品以外的硅酸盐表面铅和镉释放的测定 EN 1388-2:1995

检测项：铅含量检测样品：仿真饰品标准：与食品接触的材料和物品-硅酸盐表面第二部分:除陶瓷制品以外的硅酸盐表面铅和镉释放的测定 BS EN 1388-2:1996

检测项：铅和镉释放检测样品：陶瓷、玻璃、搪瓷标准：与食品接触的材料和物品-硅酸盐表面第一部分:陶瓷制品中铅和镉释放的测定 EN 1388-1:1995

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北京科大分析检验中心有限公司

检测项：比表面积检测样品：氧化铝标准：氧化铝化学分析方法和物理性能测定方法第35部分：比表面积的测定氮吸附法 GB/T 6609.35-2009

检测项：比表面积检测样品：固态物质标准：气体吸附BET法测定固态物质比表面积 GB/T 19587-2004

检测项：比表面积检测样品：金属粉末标准：金属粉末比表面积的测定氮吸附法 GB/T 13390-2008

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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南德认证检测（中国）有限公司上海分公司测试中心

检测项：可溶性铅和镉检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品-硅化表面-第2部分除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉 EN 1388-2:1995

检测项：抗湿性检测样品：纺织品标准：纺织品织物表面起球和起毛性能的测定第1部分:起球箱法 EN ISO 12945-1:2000

检测项：抗起毛起球性检测样品：纺织品标准：纺织品织物表面起球和起毛性能的测定第1部分:起球箱法 ISO 12945-1:2000 BS EN ISO 12945-1:2001 DIN EN ISO 12945-1:2001

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百色市产品质量监督检验所

检测项：表面润湿张力检测样品：氧化铝标准：铝箔试验方法第1部分：铝箔表面润湿张力试验方法 YS/T 455.1-2003

检测项：厚度检测样品：氧化铝标准：铝箔试验方法第7部分铝箔厚度的测定称量法 YS/T 455.7-2006

检测项：尺寸测量检测样品：氧化铝标准：裸电线试验方法第2部分：尺寸测量 GB/T 4909.2-2009

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优联（上海）检测有限公司

检测项：蒸发残渣检测样品：与食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分:除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉 DIN EN 1388-2:1995

检测项：织物表面抗湿性检测样品：纺织品标准：纺织品织物起毛起球性能的测定第2部分改型马丁代尔法 GB/T 4802.2-2008

检测项：织物表面抗湿性检测样品：纺织品标准：纺织品织物起毛起球性能的测定第3部分起球箱法 GB/T 4802.3-2008

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天津市自行车研究院检测计量所

检测项：部分参数检测样品：车闸标准：《自行车钳形闸》 QB/T1719-2012

检测项：部分参数检测样品：手动轮椅车标准：《手动轮椅车》 GB/T 13800—2009

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杭州金辉钢结构检测工程有限公司

检测项：超声波检测检测样品：金属材料及钢结构焊接产品标准：焊接的超声检验.第1部分铁素体钢熔焊的人工检验方法BS 3923-1-1986

检测项：磁粉检测检测样品：金属材料及钢结构焊接产品标准：无损检测磁粉检测第1部分：总则 GB/T 15822.1-2005

检测项：渗透检测检测样品：金属材料及钢结构焊接产品标准：承压设备无损检测第5部分：渗透检测 JB/T 4730.5-2005

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中国石油化工股份有限公司北京燕山分公司树脂应用研究所树脂检测实验室

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：塑料—热塑性塑料熔体质量流动速率体积流动速率的测定—第1部分：标准方法 ISO 1133-1:2011

检测项：表面电阻率检测样品：塑料标准：固体绝缘材料体积电阻率和表面电阻率试验方法 GB/T 1410-2006

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：用挤出式塑度计测量热塑性塑料流动速率试验方法 ASTM D1238-13

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鞍山市环境监测中心站

检测项：总砷检测样品：土壤、底泥、植物（生物）残留体、固体废弃物、煤质标准：土壤质量总汞、总砷、总铅的测定原子荧光法第2部分：土壤中总砷的测定 GB/T22105.2-2008

检测项：总汞检测样品：土壤、底泥、植物（生物）残留体、固体废弃物、煤质标准：土壤质量总汞、总砷、总铅的测定原子荧光法第1部分：土壤中总汞的测定 GB/T22105.1-2008

检测项：石油类检测样品：土壤、底泥、植物（生物）残留体、固体废弃物、煤质标准：固体废物腐蚀性测定玻璃电极法 GB/T 15555.12-1995

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简介

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