金属植入医疗器械检测实验

金属骨针

简介

金属骨针

简介

光面或带螺纹的金属骨固定紧固件产品描述：通常由一段刚性丝或棒组成。一般采用钛合金、钴铬钼或不锈钢等材料制成。可以是直型或U型，端部可以是锋利（钝）且可能有加工成型的带槽的头。

光面或带螺纹的金属骨固定紧固件预期用途：用于骨折固定、骨重建，作为插入其他植入物的导针，也可穿过皮肤植入人体对骨骼系统施加拉力（牵引力）。

光面或带螺纹的金属骨固定紧固件品名举例：金属骨针

光面或带螺纹的金属骨固定紧固件管理类别：Ⅲ

光面或带螺纹的金属骨固定紧固件相关指导原则：
1、定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

光面或带螺纹的金属骨固定紧固件相关检测项目：
1 . 尺寸《外科植入物金属骨针第2部分：斯氏针尺寸 YY/T 0345.2-2014》
2 . 尺寸《外科植入物骨针和纲丝第2部分:斯坦曼骨针尺寸 ISO 5838-2:1991》
3 . 尺寸《外科植入物金属骨针第3部分：克氏针 YY/T 0345.3-2014》
4 . 尺寸《外科植入物.骨针和纲丝. 第3部分:Kirschner骨纲丝 ISO 5838-3-1993》
5 . 力学性能《外科植入物金属骨针第1部分：通用要求 YY/T 0345.1-2020》
6 . 力学性能《外科植入物金属骨架上的大头针及电线第1部分:通用要求 ISO 5838-1:2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月31日

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：植入试验检测样品：工业化学品及其它标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法 P21 GB/T 16175.12-2008

检测项：α、β表面污染检测样品：放射卫生检测标准：低能γ射线粒子源植入治疗的放射卫生防护与质量控制检测规范 GBZ 178-2006

检测项：重金属检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂中重金属限量试验法 GB/T 5009.74-2003

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：低能γ射线粒子源植入治疗工作场所防护监测检测样品：放射防护标准：低能γ射线粒子源植入治疗的放射卫生防护与质量控制检测规范 GBZ 178-2006

检测项：低能γ射线粒子源植入治疗工作场所防护监测检测样品：放射防护标准：低能γ射线粒子源植入治疗的放射卫生防护与质量控制检测规范 GBZ 178-2006

检测项：硫酸盐检测样品：水及涉水产品标准：生活饮用水标准检验方法无机非金属指标 GB/T 5750.5-2006（1.2）

机构所在地：贵州省贵阳市更多相关信息>>

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天津市质量监督检验站第十五站

检测项：全部项目检测样品：外科植入物用不锈钢标准：外科植入物用不锈钢 GB4234-2003

检测项：钼检测样品：金属材料标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010

检测项：钛检测样品：金属材料标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010

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连云港市质量技术综合检验检测中心

检测项：全部参数检测样品：外科植入物用不锈钢标准：外科植入物用不锈钢GB/T4234-2003

检测项：金属管弯曲试验检测样品：钢铁材料标准：金属管弯曲试验方法GB/T244-2008

检测项：金属管弯曲试验检测样品：钢铁材料标准：金属管弯曲试验方法GB/T244-2008

机构所在地：江苏省连云港市更多相关信息>>

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：金属性异物检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录I Y/二部附录ⅠG

检测项：重金属检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部（增补本）附录Ⅸ E/二部（增补本）附录Ⅷ H

检测项：材料断裂伸长率测定检测样品：医疗器械标准：金属材料拉伸试验第1部分:室温试验方法 GB/T 228.1-2010；硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 528-2009

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：重金属检测样品：药品标准：《美国药典》第35版附录 <241>

检测项：重金属检测样品：药品标准：《英国药典》2012年版附录 Ⅶ

检测项：重金属检测样品：药品标准：《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅸ D

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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山东新华医疗器械股份有限公司检测中心

检测项：金属离子检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》

检测项：可萃取金属含量检测样品：一次性使用无菌注射针标准：GB15811-2001 《一次性使用无菌注射针》

检测项：可萃取金属含量检测样品：一次性使用静脉输液针标准：GB18671-2009 《一次性使用静脉输液针》

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镇江市药品检验所

检测项：重金属检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008

检测项：重金属检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008

检测项：重金属检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅧH/一部附录ⅨE

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：金属性异物检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠG/一部附录ⅠY

检测项：重金属检测样品：药品标准：中国药典2010年版第一增补本二部修订附录ⅧH/一部附录ⅨE

检测项：泄漏率检测样品：药品标准：中国药典2005年版二部附录ⅠL

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：金属性异物检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠG 美国药典第35版附录<751> 日本药典第16版一般试验法6.01

检测项：重金属检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅷ H/一部附录Ⅸ E 美国药典第35版附录<231> 英国药典2012年版附录Ⅶ 欧洲药典第7版2.4.8 日本药典第16版一般试验法1.07

检测项：溶散时限检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠH/一部附录ⅠA；ⅠK

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