金属髋关节检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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机械科学研究院哈尔滨焊接研究所金属材料实验室

检测项：非金属夹杂物检测样品：钢材标准：钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法 GB/T 10561-2005

检测项：Fe 检测样品：工业硅标准：出口金属硅中铁、铝、钙的测定分光光度法 SN/T0550.1-1996

检测项：Al 检测样品：工业硅标准：出口金属硅中铁、铝、钙的测定容量法 SN/T 0550.2-1996

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检测项：盐雾试验检测样品：金属标准：金属基体上的金属和其他无机覆盖层经腐蚀试验后的试样和试件的评级 GB 6461-2002

检测项：盐雾试验检测样品：金属标准：金属制件上金属和其他无机覆盖层经腐蚀试验的试验试样和制件的评级 ISO 10289:1999

检测项：重金属含量检测样品：纺织品标准：纺织品重金属离子检测方法原子吸收分光光度法 GB/T17593.1-2006

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检测项：挥发分检测样品：金属与金属制标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010

检测项：固定碳检测样品：金属与金属制标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010

检测项：弯曲检测样品：金属与金属制标准：金属材料弯曲试验方 GB/T 232-2010

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首钢股份公司迁安钢铁公司理化检测中心

检测项：拉伸试验检测样品：金属材料与金属制品标准：金属材料拉伸试验方法第1部分：室温拉伸方法 GB/T 228.1-2010

检测项：金属晶粒尺寸检测样品：连铸方坯、板坯及金属材料标准：金属平均粒度测定方法 GB/T 6394-2002

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检测项：非金属夹杂物检测样品：金属材料及其制品标准：钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法 GB/T 10561-2005

检测项：拉伸试验检测样品：金属材料及其制品标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 EN ISO 6892-1:2009

检测项：拉伸试验检测样品：金属材料及其制品标准：金属材料拉伸试验的检测方法 ASTM E8/E8M-2011

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检测项：非金属夹杂物检测样品：金属材料及制品标准：金属显微组织检验方法 GB/T 13298-1991

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检测项：拉伸试验检测样品：金属和金属制品标准：金属材料拉伸试验方法 ASTM E8/E8M-11

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检测项：压缩试验检测样品：金属和金属制品标准：金属材料室温压缩试验方法 GB/T 7314-2005

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检测项：非金属夹杂物检测样品：金属材料(物理性能) 标准：钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法 GB/T 10561-2005

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检测项：拉伸试验检测样品：金属材料(机械性能) 标准：金属材料拉伸试验方法 ASTM E8M-2004

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检测项：金属夏比缺口冲击试验检测样品：金属材料标准：《金属弯曲力学性能试验方法》YB/T 5349-2006

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检测项：布氏硬度检测样品：金属和金属制品标准：金属材料布氏硬度试验第1部分：试验方法； GB/T231.1-2009

检测项：应变硬化指数n值检测样品：金属和金属制品标准：金属材料薄板和薄带拉伸应变硬化指数（n值）的测定 GB/T 5028-2008

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