金属髋关节检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：钙检测样品：金属硅标准：出口金属硅中铁、铝、钙的测定容量法 SN/T 0550.2-1996

检测项：铁检测样品：金属硅标准：出口金属硅中铁、铝、钙的测定分光光度法 SN/T 0550.1-1996

检测项：重金属（以铅计）检测样品：食品标准：食品添加剂中重金属限量试验GB/T 5009.74-2003

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上海出入境检验检疫局工业品与原材料检测技术中心

检测项：金属腐蚀物检测样品：化学品标准：化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范金属腐蚀物

检测项：全部项目检测样品：危险货物中型散装容器标准：危险货物金属中型散装容器检验安全规范性能检验 GB 19434.

检测项：腐蚀性危险货物危险特性检测样品：危险货物标准：腐蚀性危险货物危险特性检验安全规范

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上海电缆研究所检测中心

检测项：部分项目检测样品：通信电缆光缆用金属塑料复合带标准：通信电缆光缆用金属塑料复合带 YD/T723.1-2007

检测项：部分项目检测样品：通信电缆光缆用金属塑料复合带标准：通信电缆光缆用金属塑料复合带 YD/T723.2-2007

检测项：部分项目检测样品：通信电缆屏蔽用金属塑料复合箔标准：通信电缆光缆用金属塑料复合带 YD/T723.3-2007

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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深圳市神视检验有限公司

检测项：射线检测检测样品：金属材料及焊缝标准：无损检测金属材料X和伽玛射线照相检测基本规则 GB/T 19943-2005

检测项：射线检测检测样品：金属材料及焊缝标准：金属熔化焊焊接接头射线照相 GB/T 3323-2005

检测项：射线检测检测样品：金属材料及焊缝标准：无损检测金属管道熔化焊环向对接接头射线照相检测方法 GB/T 12605-2008

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苏州市计量测试研究所

检测项：泵类效率检测样品：预应力混凝土用金属波纹管标准：JG 225-2007 《预应力混凝土用金属波纹管》

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天津市产品质量监督检测技术研究院

检测项：磁性金属物检测样品：　标准：粮油检验粉类磁性金属物测定 GB/T 5509-2008

检测项：重金属检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂中重金属限量试验 GB/T5009.74-2003

检测项：部分参数检测样品：551 金属活性剂标准：551 金属活性剂 SH/T0563-1993 (2005)

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甘肃电器科学研究院

检测项：全部项目检测样品：金属封闭母线标准：《金属封闭母线》GB 8349-2000

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检测项：部分项目检测样品：交流金属封闭开关设备和控制设备标准：《3.6kV～40.5kV交流金属封闭开关设备和控制设备》GB3906-2006

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通标标准技术服务有限公司广州分公司检测中心

检测项：金属元素检测样品：石油产品标准：灰化熔化等离子发射光谱测定燃料油中金属元素 IP 501-05

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湖南华菱湘潭钢铁有限公司理化检测中心

检测项：非金属夹杂物检测样品：矿石与矿物标准：钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法 GB/T 10561-2005

检测项：弯曲检测样品：钢铁材料及合金标准：金属材料弯曲试验方法 GB/T 232-2010

检测项：顶锻性能检测样品：钢铁材料及合金标准：金属材料顶锻试验方法 YB/T 5293-2006

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：重金属检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂中重金属限量试验法 GB/T 5009.74-2003

检测项：重金属检测样品：食品容器和食品包装材料标准：食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准的分析方法 GB/T 5009.69-2008

检测项：重金属检测样品：食品容器和食品包装材料标准：食品容器内壁聚酰胺环氧树脂涂料卫生标准的分析方法 GB/T 5009.70-2003

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