金属髋臼抗变形检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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贵州航天新力铸锻有限责任公司检测中心

检测项：显微组织检测样品：金属和金属制品标准：GB/T 3246.1-2012 变形铝及铝合金制品显微组织检验方法第1部分：显微组织检验方法

检测项：塔形发纹检测样品：金属和金属制品标准：GB/T 3246.2-2012 变形铝及铝合金制品低倍组织检验方法第2部分：低倍组织检验方法

检测项：非金属夹杂物检测样品：金属和金属制品标准：GB/T 10561-2005 钢中非金属夹杂物的测定标准评级图显微检验法

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检测项：晶间腐蚀检测样品：金属和金属制品标准：变形铝及铝合金制品低倍组织检验方法 GB/T3246.2-2012

检测项：镀层厚度检测样品：金属和金属制品标准：变形铝及铝合金制品显微组织检验方法 GB/T3246.1-2012

检测项：非金属夹杂物检测样品：金属和金属制品标准：钢中非金属夹杂物含量的测定-标准评级图显微镜检验法 GB/T10561-2005

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西安飞机工业（集团）有限责任公司机电设备及材料实验室

检测项：低倍检测样品：金属材料标准：变形铝及铝合金制品低倍组织检验方法GB/T3246.2-2000

检测项：拉伸强度、扯断伸长率、扯断永久变形检测样品：橡胶及橡胶制品标准：硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（邵氏硬度）GB/T528-2009

检测项：低倍检测样品：涂料标准：变形铝及铝合金制品组织检验方法第2部分低倍组织检验方法 GB/T 3246.2-2012

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西北橡胶塑料研究设计院橡胶密封制品检验实验室

检测项：压缩永久变形* 检测样品：橡胶或热塑性橡胶标准：硫化橡胶或热塑性橡胶与金属粘合强度的测定二板法 GB/T 11211-2009

检测项：压缩永久变形* 检测样品：橡胶或热塑性橡胶标准：硫化橡胶与金属粘合拉伸剪切强度的测定方法 GB/T 13936-1992

检测项：压缩永久变形* 检测样品：橡胶或热塑性橡胶标准：硫化橡胶、热塑性橡胶常温、高温和低温下压缩永久变形测定 GB/T 7759-1996

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检测项：晶粒度检测样品：金属材料标准：GB/T 3246.2-2000 变形铝及铝合金制品低倍组织检验方法

检测项：抗拉强度、屈服强度、断后伸长率、断面收缩率检测样品：金属材料标准：ASTM E8/E8M-2009 金属材料抗拉试验方法

检测项：金属层抗溶解性检测样品：PCB/PCBA印制板检测标准：电子元件及器件的测试 MIL-STD-202G-2002

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中国特种设备检测研究院

检测项：金相组织检验检测样品：特种设备等金属制品标准：GB/T 3246.1-2000《变形铝及铝合金制品显微组织检验方法》

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检测项：*部分项目检测样品：数控车床标准：金属切削机床通用技术条件 GB/T 9061-2006

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检测项：金相检验检测样品：金属材料标准：GB/T3246.1-2000变形铝及铝合金制品显微组织检验方法

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