金属髋臼抗变形检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：橡胶/压缩永久变形检测样品：非金属材料标准：硫化橡胶、热塑性橡胶常温、高温和低温下压缩永久变形测定 GB/T 7759-1996

检测项：室温拉伸性能检测样品：金属材料标准：金属材料的抗拉试验方法 ASTM E8-2011（E8，B557，A370，IGC 04.21.111）

检测项：显微组织检测样品：铝合金标准：变形铝及铝合金制品显微组织检验方法 GB/T 3246.1-2000

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上海有色金属工业技术监测中心有限公司

检测项：负荷变形温度检测样品：隔热条标准：《塑料负荷变形温度的测定第2部分：通用试验方法》GB/T1634.2-2004

检测项：低倍组织检测样品：铝及铝合金标准：变形铝及铝合金制品组织检验方法第2部分:低倍组织检验方法 GB/T 3246.2-2012

检测项：缺陷检测样品：涡流检测设备标准：变形铝及铝合金制品组织检验方法　第1部分：显微组织检验方法 GB/T 3246.1-2012

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上海材料研究所检测中心

检测项：晶粒度检测样品：金属材料标准：变形镁合金低倍组织检验方法 GB/T 4297-2004

检测项：金相检验检测样品：金属材料标准：变形镁合金显微组织检验方法 GB/T 4296-2004

检测项：晶粒度检测样品：金属材料标准：变形镁合金低倍组织检验方法 GB/T 4297-2004

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上海航天精密机械研究所试验与检测中心

检测项：超声检测检测样品：金属材料、非金属材料、复合材料及其构件标准：变形金属超声检验方法 GJB1580A-2004

检测项：晶粒度检测样品：金属材料,合金及制品标准：变形镁合金低倍组织检验方法 GB/T 4297-2004

检测项：晶粒度检测样品：金属材料,合金及制品标准：变形铝及铝合金制品低倍组织检验方法 GB/T 3246.2-2000

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成都飞机工业（集团）有限责任公司无损检测中心

检测项：超声波检测检测样品：金属、非金属材料与构件标准：《变形金属超声检验方法》 GJB 1580A-2004

检测项：超声波检测检测样品：金属、非金属材料与构件标准：《变形金属超声检验工艺》 AMS-STD-2154“2010”

检测项：超声波检测检测样品：金属、非金属材料与构件标准：《变形铝合金产品超声波检验方法》 GB/T 6519-2000

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：弯曲负载热变形温度试验检测样品：非金属材料标准：塑料负荷变形温度的测定第1部分：通用试验方法 GB/T 1634.1-2004

检测项：弯曲负载热变形温度试验检测样品：非金属材料标准：塑料负荷变形温度的测定第2部分：塑料、硬橡胶和长纤维增强复合材料 GB/T 1634.2-2004

检测项：弯曲负载热变形温度试验检测样品：非金属材料标准：塑料负荷变形温度的测定第3部分：高强度热固性层压材料 GB/T 1634.3-2004

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中国铁路机车车辆工业总公司大连理化检测中心

检测项：变形铝及铝合金检测样品：金属材料及制品标准：变形铝及铝合金制品组织检验方法 GB/T 3246.1~3246.2-2000

检测项：铸钢非金属夹杂检测样品：金属材料及制品标准：铸钢中非金属夹杂物检验 TB/T 2451-1993

检测项：晶粒度检测样品：金属材料及制品标准：金属平均晶粒度测定方法 GB/T 6394-2002

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山东省建筑科学研究院建设机械质量监督检测中心

检测项：抗风压性能检测样品：建筑幕墙标准：建筑幕墙平面内变形性能检测方法 GB/T 18250—2000

检测项：抗拉拔性能检测样品：锚固件标准：玻璃幕墙工程技术规范 JGJ 102—2003金属与石材幕墙工程技术规范 JGJ 133—2001

检测项：平面内变形性能检测样品：建筑幕墙标准：建筑幕墙平面内变形性能检测方法 GB/T 18250—2000

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苏州市产品质量监督检验所

检测项：抗风压性检测样品：建筑幕墙标准：建筑幕墙平面内变形性能检测方法 GB/T 18250-2000

检测项：部分项目检测样品：建筑幕墙标准：建筑幕墙 GB/T 21086-2007

检测项：泡沫塑料压缩永久变形检测样品：金属家具标准：金属家具质量检验及质量评定 QB/T 1951.2-2013

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中国建材检验认证集团股份有限公司

检测项：翘曲或弯曲变形试验检测样品：建筑外门窗标准：《建筑外门窗气密, 水密, 抗风压性能分级及检测方法》 GB/T 7106-2008

检测项：扭曲变形试验检测样品：建筑外门窗标准：《建筑外门窗气密, 水密, 抗风压性能分级及检测方法》 GB/T 7106-2008

检测项：对角线变形试验检测样品：建筑外门窗标准：《建筑外门窗气密, 水密, 抗风压性能分级及检测方法》 GB/T 7106-2008

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