闭环神经假体系统检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

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长沙矿山研究院有限责任公司检测中心

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：电磁兼容性检测样品：市话通信系统标准：市话通信系统过电压过电流防护技术要求 YD/T695-2004

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贵州航天计量测试技术研究所

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大庆油田有限责任公司采油工程研究院采油工程产品检测实验室

检测项：电动机功率因数检测样品：机械采油系统标准：油田生产系统节能监测规范 SY/T6275-2007 油田生产系统能耗测试和计算方法 SY/T 5264-2012

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国家广播电影电视总局广播电视规划院广播电视计量检测中心

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锦州锦恒汽车安全系统有限公司实验部

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华为技术有限公司可靠性实验室

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检测项：全项目检测样品：安防产品 (EMC) 标准：EN 50130-4:2011 警报系统.电磁兼容性.产品类标准防火、防入侵者和社交性报警系统元件的抗干扰要求

检测项：射频测试检测样品：无线通信设备标准：ETSI EN 302 217-2-2 V1.4.1:2010 固定无线系统；点对点设备和天线的特征和要求；第2-2部分:采用频率协调频段工作的数字系统；满足R&TTE指令3.2节基本要求的协调标准

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河北省产品质量监督检验院

检测项：部分参数检测样品：冷热水用聚丙稀管道系统管材标准：冷热水用聚丙稀管道系统第二部分：管材 GB/T 18742.2--2002

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检测项：部分参数检测样品：冷热水用氯化聚氯乙烯管道系统(管材) 标准：冷热水用氯化聚氯乙烯管道系统(管材)GB/T 18993.2-2003

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深圳市中兴通讯技术服务有限责任公司认证检测事业部

检测项：辐射杂散骚扰检测样品：通讯产品、IT产品、电信设备（电磁兼容性）标准：ETSI EN 301 390: 2013 固定无线系统；点对点和多点系统；数字固定无线系统的设备/天线端口的杂散发射和接收抗扰限值

检测项：辐射杂散骚扰检测样品：通讯产品、IT产品、电信设备（电磁兼容性）标准：ETSI EN 301 390: 2013 固定无线系统；点对点和多点系统；数字固定无线系统的设备/天线端口的杂散发射和接收抗扰限值

检测项：辐射杂散骚扰检测样品：通讯产品、IT产品（电磁兼容性）标准：ETSI TS 101 087:2009 数字蜂窝通信系统 (Phase 2+) (GSM);基站系统(BSS) 设备；射频方面(GSM 11.21)

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髋关节假体

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