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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：狄氏剂检测样品：食品标准：进出门食品中狄氏剂和异狄氏剂残留量检测方法气相色谱一质谱法SN/T 1978-2007

检测项：异狄氏剂检测样品：食品标准：进出门食品中狄氏剂和异狄氏剂残留量检测方法气相色谱一质谱法SN/T 1978-2007

检测项：狄氏剂检测样品：食品标准：进出口食品中狄氏剂和异狄氏剂残留量检测方法气相色谱一质谱法SN/T 1978-2007

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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云南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：狄氏剂检测样品：食品标准：进出口食品中狄氏剂和异狄氏剂残留量检测方法气相色谱-质谱法SN/T 1978-2007

检测项：三环锡检测样品：食品标准：进出口食品中狄氏剂和异狄氏剂残留量检测方法气相色谱-质谱法SN/T 1978-2007

检测项：艾氏剂检测样品：食品标准：植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留量的测定 GB/T 5009.146-2008

机构所在地：云南省昆明市更多相关信息>>

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：艾氏剂检测样品：植物源性食品标准：SN/T 0159-1992 出口水果中艾氏剂、狄氏剂、七氯残留量检验方法

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检测项：氯氰菊酯检测样品：植物源性食品标准：SN/T 0159-1992 出口水果中艾氏剂、狄氏剂、七氯残留量检验方法

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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普洱市质量技术监督综合检测中心

检测项：狄氏剂检测样品：茶及茶制品标准：进出口食品中狄氏剂和异狄氏剂残留量检测方法气相色谱-质谱法 SN/T 1978-2007

检测项：狄氏剂检测样品：茶及茶制品标准：进出口食品中狄氏剂和异狄氏剂残留量检测方法气相色谱-质谱法 SN/T 1978-2007

检测项：久效磷检测样品：茶及茶制品标准：进出口食品中狄氏剂和异狄氏剂残留量检测方法气相色谱-质谱法 SN/T 1978-2007

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恩福（上海）检测技术有限公司

检测项：异狄氏剂酮检测样品：膳食补充剂标准：NSF/ANSI 173-2012 膳食补充剂条款5.3.2 &7.2 农药残留

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：耐湿性及绝缘电阻检测样品：PCB/PCBA印制板检测标准：阻焊膜的吸湿性和绝缘电阻 IPC-TM-650 2.6.3.1（E版本2007-3）

检测项：印制线路板上阻焊剂的燃烧性检测样品：PCB/PCBA印制板检测标准：IPC-TM-650测试方法手册 2.3.10.1印制线路板上阻焊层的燃烧性 IPC-TM-650 2.3.10.1 （1998-8）

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内蒙古自治区烟草专卖局烟草质量监督检测站

检测项：吸阻检测样品：卷烟标准：卷烟和滤棒物理性能的测定第5部分：卷烟吸阻和滤棒压降 GB/T 22838.5-2009

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检测项：压降检测样品：醋酸纤维滤棒标准：卷烟和滤棒物理性能的测定第5部分:卷烟吸阻和滤棒压降 GB/T 22838.5-2009

机构所在地：内蒙古自治区呼和浩特市更多相关信息>>

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佛山市南方纺织质量技术服务有限公司纺织工业（南方）检测中心

检测项：生理舒适性检测样品：纺织品标准：纺织品生理舒适性稳态条件下热阻和湿阻的测定 GB/T 11048-2008

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检测项：纤维定量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第17部分：含氯纤维（氯乙烯均聚物）与某些其他纤维的混合物（硫酸法） GB/T 2910.17-2009

机构所在地：广东省佛山市更多相关信息>>

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中国烟草总公司山东省公司烟草质量监督检测站

检测项：吸阻检测样品：卷烟标准：卷烟和滤棒物理性能的测定第5部分：卷烟吸阻和滤棒压降GB/T22838.5-2009

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检测项：压降检测样品：聚丙烯丝束滤棒标准：卷烟和滤棒物理性能的测定第5部分:卷烟吸阻和滤棒压降 GB/T 22838.5-2009

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西安高压电器研究院有限责任公司

检测项：*全部项目检测样品：交流电力系统线路阻波器标准：GB/T 7330-2008 IEC60353:1989 交流电力系统线路阻波器

检测项：*全部项目检测样品：交流电力系统线路阻波器标准：交流电力系统线路阻波器 GB/T 7330-2008 IEC60353:1989

检测项：**部分项目检测样品：交流电力系统线路阻波器标准：JB/T 501-2006 电力变压器试验导则

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