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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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宜昌市产品质量监督检验所

检测项：外观检测样品：工业六聚偏磷酸钠标准：工业六聚偏磷酸钠 HG/T 2519-2007

检测项：总磷酸盐检测样品：工业六聚偏磷酸钠标准：工业六聚偏磷酸钠 HG/T 2519-2007

检测项：磷酸检测样品：工业六聚偏磷酸钠标准：工业磷酸 GB/T 2091-2008

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湖南省食品质量监督检验研究院

检测项：聚磷酸盐检测样品：肉制品类标准：肉与肉制品聚磷酸盐测定GB/T 9695.9-2009

检测项：聚磷酸盐检测样品：肉制品类标准：肉与肉制品聚磷酸盐测定 GB/T 9695.9-2009

检测项：艾氏剂检测样品：食品类标准：食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.19-2008

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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浙江省木业产品质量检测中心德清检测所

检测项：不挥发物检测样品：聚乙酸乙烯酯乳液木材胶粘剂标准：《聚乙酸乙烯酯乳液木材胶粘剂》 HG/T 2727-2010

检测项：pH值检测样品：聚乙酸乙烯酯乳液木材胶粘剂标准：《聚乙酸乙烯酯乳液木材胶粘剂》 HG/T 2727-2010

检测项：粘度检测样品：聚乙酸乙烯酯乳液木材胶粘剂标准：《聚乙酸乙烯酯乳液木材胶粘剂》 HG/T 2727-2010

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甘肃省地质矿产勘查开发局第一地质矿产勘查院地质实验测试中心

检测项：粘聚力检测样品：土工试验标准：粘聚力试验GB/T50123-18.1-1999

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优联（上海）检测有限公司

检测项：蒸发残渣检测样品：与食品接触材料标准：聚苯乙烯和用橡胶改性的聚苯乙烯 FDA 21 CFR 177.1640

检测项：烷基苯酚类及烷基苯酚聚氧乙烯醚类检测样品：纺织品标准：纺织品中烷基苯酚类及烷基苯酚聚氧乙烯醚类的测定第二部分高效液相色谱-质谱法 SN/T 1850.2-2006

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济南泰星精细化工有限公司检测中心

检测项：五氧化二磷检测样品：工业聚磷酸铵标准：工业聚磷酸铵 HG/T 2770-2008

检测项：氮（N）检测样品：工业聚磷酸铵标准：工业聚磷酸铵 HG/T 2770-2008

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美巢集团股份公司分析测试部

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泰州市产品质量监督检验所

检测项：有害芳香胺检测样品：染料标准：染料产品中23种有害芳香胺的限量及测定 GB 19601-2004 纺织品- 某些源自于偶氮色剂的芳香胺的检测方法- 第一部分：有色纺织品的直接试验- 使用某些易于还原不需萃取的偶氮色剂的测定 EN 14362-1:2003 纺织品- 某些源自于偶氮色剂的

检测项：烷基酚聚氧乙烯醚及烷基苯酚检测样品：化学污染物标准：REACH 法规 EC No. 1907/2006, 条款 46 (2003/53/EC) EPA 3550C: 2007 超声波萃取法 EPA 8321B: 2007 可萃取的不易挥发化合物的高效液相色谱联用质谱或紫外检测器分析法 GB/T 23972-

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深圳市谱尼测试科技有限公司

检测项：有机氯农药检测样品：食品标准：动物性食品中有机氯农药和拟除虫菊酯农药多组分残留量的测定 GB/T 5009.162-2008

检测项：七氯、狄氏剂、艾氏剂检测样品：食品标准：粮食卫生标准的分析方法 GB/T 5009.36-2003 4.17

检测项：七氯、狄氏剂、艾氏剂检测样品：水产品标准：粮食卫生标准的分析方法 GB/T 5009.36-2003 4.17

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深圳市汇立丰检测技术有限公司

检测项：食品包装用聚苯乙烯成型品全部参数检测样品：食品接触材料标准：食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准 GB 9689:1988 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60:2003

检测项：食品包装用聚苯乙烯成型品全部参数检测样品：食品接触材料标准：食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准 GB 9689:1988 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60:2003

检测项：禁用偶氮染料检测样品：纺织品标准：纺织品-某些源自于偶氮色剂的芳香胺的检测方法-第一部分：使用某些易于还原不需萃取的偶氮色剂的测定 EN 14362-1:2012 纺织品-某些源自于偶氮色剂的芳香胺的检测方法-第三部分:可能释放4-氨基偶氮苯的偶氮染料的检测。

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