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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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临沂出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：艾氏剂检测样品：食品标准：GB/T 5009.146-2008 植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留的测定

检测项：狄氏剂检测样品：水果和蔬菜标准：NY/T 761-2008蔬菜和水果中有机磷、有机氯、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类农药多残留检测方法

检测项：异狄氏剂检测样品：水果和蔬菜标准：NY/T 761-2008蔬菜和水果中有机磷、有机氯、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类农药多残留检测方法

机构所在地：山东省临沂市更多相关信息>>

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朝阳市产品质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：乳粉（奶粉）标准：《食品安全国家标准乳粉》GB19644—2010

检测项：部分参数检测样品：含乳饮料标准：《含乳饮料》 GB/T21732—2008

检测项：艾氏剂检测样品：粮油标准：粮食卫生标准的分析方法GB/T5009.36-2003

机构所在地：辽宁省朝阳市更多相关信息>>

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泉州市产品质量检验所茶叶产品质量检测中心

检测项：狄氏剂* 检测样品：茶叶（农药残留）标准：粮食卫生标准的分析方法GB/T 5009.36-2003

检测项：异狄氏剂* 检测样品：茶叶（农药残留）标准：粮食卫生标准的分析方法 GB/T 5009.36-2003

检测项：艾氏剂* 检测样品：茶叶（农药残留）标准：植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类多种残留的测定 GB/T 5009.146-2008

机构所在地：更多相关信息>>

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大理出入境检验检疫局综合技术中心

检测项：狄氏剂检测样品：食品标准：GB/T 5009.19-2008食品中有机氯农药多组份残留量的测定

检测项：狄氏剂检测样品：食品标准：GB/T 5009.19-2008食品中有机氯农药多组份残留量的测定

检测项：艾氏剂检测样品：食品标准：GB/T 5009.19-2008食品中有机氯农药多组份残留量的测定

机构所在地：云南省大理市更多相关信息>>

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青岛康大分析检测有限公司

检测项：艾氏剂检测样品：水果和蔬菜标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

检测项：狄氏剂检测样品：水果和蔬菜标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

检测项：异狄氏剂检测样品：水果和蔬菜标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

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广东省保化检测中心有限公司

检测项：净含量偏差检测样品：化妆品标准：沐浴剂QB 1994-2004（5.2）

检测项：去屑剂检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007年版）第三部分、二十四

检测项：防晒剂检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007年版）第三部分、十八

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威海时进食品检测服务有限公司

检测项：艾氏剂检测样品：食品标准：水果和蔬菜中500种农药多残留测定方法气相色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

检测项：狄氏剂检测样品：食品标准：水果和蔬菜中500种农药多残留测定方法气相色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

检测项：异狄氏剂检测样品：食品标准：水果和蔬菜中500种农药多残留测定方法气相色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

机构所在地：山东省荣成市更多相关信息>>

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上海市嘉定区计量质量检测所

检测项：艾氏剂检测样品：食品标准：《植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留量的测定》 GB/T 5009.146-2008

检测项：稳定性检测样品：化妆品标准：《沐浴剂》 QB1994-2004之5.2.3 《洗手液》 QB2654-2004之3.2.3

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：包装材料标准：《食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法》 GB/T 5009.60-2003之4

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烟台欣和味达美食品有限公司实验室

检测项：艾氏剂检测样品：水果和蔬菜标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

检测项：狄氏剂检测样品：水果和蔬菜标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

检测项：异狄氏剂检测样品：水果和蔬菜标准：水果和蔬菜中450种农药及相关化学品残留量的测定液相色谱-串联质谱法 GB/T 20769-2008

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寿光市检验检测中心

检测项：部分参数检测样品：高分子增强复合防水片材标准：高分子增强复合防水片材GB/T26518-2011

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