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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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绍兴市柯桥区质量技术监督检测所

检测项：纤维含量定量分析检测样品：织物标准：GB/T2910.17-2009 纺织品定量化学分析第17部分：含氯纤维（氯乙烯均聚物）与某些其他纤维的混合物（硫酸法）

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检测项：纤维成分定量分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第17部分:含氯纤维(氯乙烯均聚物)与某些其他纤维的混合物(硫酸法) GB/T 2910.17-2009

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检测项：荻氏剂检测样品：水果蔬菜标准：植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留量的测定 3 果蔬中40中有机氯和拟除虫菊酯农药残留量的测定 GB/T5009.146-2008

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广东安证计算机司法鉴定所

检测项：蒸发残渣检测样品：食品包装材料标准：食品包装用聚乙烯，聚苯乙烯，聚丙烯成型品卫生标准分析方法 GB/T 5009.60-2003（5）

检测项：重金属检测样品：生活饮用水标准：食品包装用聚乙烯，聚苯乙烯，聚丙烯成型品卫生标准分析方法 GB/T 5009.60-2003（6）

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：生活饮用水标准：食品包装用聚乙烯，聚苯乙烯，聚丙烯成型品卫生标准分析方法分析方法 GB/T 5009.60-2003（4）

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淄博市疾病预防控制中心

检测项：蒸发残渣检测样品：食品容器及食品包装材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T5009.60-2003/5

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检测项：二聚环戊二烯检测样品：工作场所有害因素标准：《工作场所空气有毒物质测定烯烃类化合物》GBZ/T 160.39-2007 溶剂解吸-气相色谱法

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惠州市疾病预防控制中心

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青海出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品包装材料及成型品标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析 GB/T 5009.60-2003

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喀什出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：包装及包装材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法GB/T 5009.60-2003

检测项：蒸发残渣检测样品：包装及包装材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法GB/T 5009.60-2003

检测项：重金属（pb）检测样品：包装及包装材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法GB/T 5009.60-2003

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岳阳出入境检验检疫局农畜食品综合实验室

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品包装用塑料材料标准：GB/T 5009.60-2003 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法

检测项：蒸发残渣检测样品：食品包装用塑料材料标准：GB/T 5009.60-2003 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法

检测项：重金属检测样品：食品包装用塑料材料标准：GB/T 5009.60-2003 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法

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番禺出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：蒸发残渣检测样品：食品接触材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

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