阻聚剂含量检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

检测项：重金属含量(以铅计) 检测样品：食品接触材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

检测项：总提取物检测样品：食品接触材料标准：聚对苯二甲酸乙二醇脂树脂食品容器中总提取物含量测定US FDA 21 CFR 177.1630

检测项：重金属含量(以铅计) 检测样品：食品接触材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

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绍兴市柯桥区质量技术监督检测所

检测项：纤维含量定量分析检测样品：织物标准：GB/T2910.17-2009 纺织品定量化学分析第17部分：含氯纤维（氯乙烯均聚物）与某些其他纤维的混合物（硫酸法）

检测项：水含量检测样品：石油产品标准：GB/T11133-1989液体石油产品水含量测定法（卡尔．费休法）

检测项：部分项目检测样品：碳酸饮料标准：GB/T10792-2008碳酸饮料（汽水）

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厦门中迅德检测技术有限公司

检测项：纤维含量分析（定量）检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第17部分：含氯纤维(氯乙烯均聚物)与某些其他纤维的混合物(硫酸法) GB/T 2910.17-2009

检测项：烷基酚聚氧乙烯醚APEOs 检测样品：纺织品标准：纺织品表面活性剂的测定烷基酚聚氧乙烯醚 GB/T 23322-2009

检测项：部分参数检测样品：生态纺织品标准：生态纺织品技术要求 GB/T 18885-2009

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苏州工业园区清源华衍水务有限公司水质检测中心

检测项：铅的质量分数检测样品：次氯酸钠标准：《生活饮用水用聚氯化铝》 GB 15892-2009 5.7 铅含量的测定

检测项：外观色泽检测样品：水处理剂聚氯化铝标准：《生活饮用水用聚氯化铝》GB 15892-2009

检测项：盐基度检测样品：水处理剂聚氯化铝标准：《生活饮用水用聚氯化铝》 GB 15892-2009 5.2滴定法

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南德认证检测（中国）有限公司上海分公司测试中心

检测项：氯乙烯含量检测样品：塑料和橡胶中环境污染物标准：气相色谱顶空技术测定聚氯乙烯均聚物树脂中残余氯乙烯单体的试验方法 ASTM D3749-2008

检测项：农药残留测定检测样品：纺织品标准：纺织品农药残留量的测定第2部分:有机氯农药 GB/T 18412.2-2006

检测项：农药残留测定检测样品：纺织品标准：纺织品农药残留量的测定第4部分:拟除虫菊酯农药 GB/T 18412.4-2006

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济南泰星精细化工有限公司检测中心

检测项：Fe2O3 检测样品：工业聚磷酸铵标准：氢氧化铝化学分析方法第4部分：三氧化二铁含量的测定邻二氮杂菲光度法 YS/T 534.4-2007

检测项：Na2O 检测样品：工业聚磷酸铵标准：氢氧化铝化学分析方法第5部分：氧化钠含量的测定 YS/T 534.5-2007

检测项：五氧化二磷检测样品：工业聚磷酸铵标准：工业聚磷酸铵 HG/T 2770-2008

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北京市医疗器械检验所

检测项：阻菌性检测样品：创面敷料(阻菌性) 标准：创面敷料阻菌性 YY 0471.5-2004

检测项：全部项目检测样品：接触性创面敷料（阻水性）标准：接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性 YY/T 0471.3-2004

检测项：全部项目检测样品：生物可吸收防粘连剂标准：生物可吸收防粘连剂 YZB/（株）BIORANE 001-2008

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北京毛纺织科学研究所检验中心

检测项：热阻检测样品：纺织品标准：纺织品生理舒适性稳态条件下热阻和湿阻的测定 GB/T 11048-2008

检测项：纤维含量标识检测样品：纺织品标准：纺织品纤维含量的标识 FZ/T 01053-2007

检测项：特种动物纤维和绵羊毛混合物含量检测样品：纺织品标准：纺织品氨纶产品纤维含量的试验方法 FZ/T 01095-2002

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上海市医疗器械检测所

检测项：阻菌性试验检测样品：阻菌性试验标准：《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》 YY/T 0471.5－2004

检测项：阻湿态微生物穿透检测样品：阻湿态微生物穿透标准：《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法》 YY/T 0506.6-2009

检测项：部分参数检测样品：牙根管充填尖标准：《牙根管充填尖》 YY/T 0495-2009

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长飞光纤光缆股份有限公司检测中心

检测项：几何尺寸检测样品：缆用阻水带标准：通信电缆光缆用阻水材料第1部分：阻水带YD/T 1115.1-2001

检测项：机械物理性能检测样品：缆用阻水纱标准：通信电缆光缆用阻水材料第1部分：阻水带YD/T 1115.1-2001

检测项：机械物理性能检测样品：缆用阻水纱标准：YD/T 1115.2-2001通信电缆光缆用阻水材料第2部分：阻水纱

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