静脉支架系统检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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四川省农业机械鉴定站

检测项：部分项目检测样品：低速货车(四轮农用运输车) 标准：GB/T 19120-2003 农用运输车制动系统结构、性能和试验方法

检测项：部分项目检测样品：三轮汽车（三轮农用运输车）标准：GB 24938-2010 低速货车自卸系统安全技术要求

检测项：部分项目检测样品：三轮汽车（三轮农用运输车）标准：GB/T 19120-2003 农用运输车制动系统结构、性能和试验方法

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深圳市特种设备安全检验研究院

检测项：装卸软管试验检测样品：油罐车油气回收系统标准：GB20951-2007《汽油运输大气污染物排放标准》

检测项：宏观检查检测样品：油罐车油气回收系统标准：GB20951-2007《汽油运输大气污染物排放标准》

检测项：装卸软管试验检测样品：油罐车油气回收系统标准：GB20951-2007《汽油运输大气污染物排放标准》

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广东志高空调有限公司成品检验部实验室

检测项：制冷系统密封检测样品：房间空气调节器标准：GB/T 7725-2004 房间空气调节器

检测项：制冷密封系统检测样品：除湿机标准：GB/T 19411-2003 除湿机

检测项：电压波动和闪烁检测样品：房间空气调节器、除湿机和其它类似器具标准：GB 17625.2-2007电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

机构所在地：广东省佛山市更多相关信息>>

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航空工业过滤产品质量监督检测中心（新乡）

检测项：颗粒　污染度(粒度　分布) 检测样品：油品标准：GJB 420A-1996　飞机液压系统用油液固体污染度分级

检测项：粘度检测样品：粉末　（粉状、膏状　　粒状）　　产品标准：GJB 5886-2006　　飞机液压系统工作液含水量检测方法

检测项：洁净度检测样品：清洁室和清洁工作站标准：GJB 420A-1996　飞机液压系统用油液固体污染度分级

机构所在地：河南省新乡市更多相关信息>>

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安徽省长江计量所

检测项：定位系统偏差检测样品：机械零件标准：GB/T 17421.4-2003 数控车床圆检验

检测项：定位系统偏差检测样品：数字控制机床标准：数控轴线的定位精度和重复定位精度的确定 GB/T 17421.2-2000

机构所在地：安徽省合肥市更多相关信息>>

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天津市环境监测中心

检测项：肉眼可见物检测样品：水和废水及降水标准：《水和废水监测分析方法》（第四版）国家环保总局 2002年水质自动监测系统3.5.1.2(5)

检测项：化学需氧量检测样品：水和废水及降水标准：《水和废水监测分析方法》 (第四版）国家环保总局 2002年水质自动监测系统 3.5.1.3

检测项：系统密闭性检测样品：标准：密闭性检测方法加油站大气污染物排放标准 GB20952-2007附录B

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常熟市疾病预防控制中心

检测项：嗜肺军团菌检测样品：公共场所标准：《公共场所集中空调通风系统卫生规范》卫生部[2006]58号附录A

检测项：PM10 检测样品：居住区环境标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范》卫生部[2006]58号附录C

检测项：细菌总数检测样品：居住区环境标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范》卫生部[2006]58号附录D 、附录I

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扬州市环境监测中心站

检测项：pH值检测样品：水和废水标准：地表水水质自动监测系统水和废水监测分析方法（第四版）（2002）（国家环境保护总局）3.5.1.2

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北京振兴计量测试研究所

检测项：纹波抑制比检测样品：DC/DC电源装置标准：军用设备和分系统电磁发射和敏感度测量 GJB152A－1997

检测项：输出电压稳定性检测样品：DC/DC电源装置标准：军用设备和分系统电磁发射和敏感度测量 GJB152A－1997

检测项：瞬时过载特性检测样品：DC/DC电源装置标准：军用设备和分系统电磁发射和敏感度测量 GJB152A－1997

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中国农业机械化科学研究院标准与质量检测中心

检测项：全部项目检测样品：植物保护机械标准：JB/T 10297-2001 温室加热系统设计规范

检测项：全部项目检测样品：植物保护机械标准：JB/T 10306-2001 温室控制系统设计规范

检测项：全部项目检测样品：清洗机标准：GB/T 24689.6-2009 植物保护机械农林小气候信息采集系统

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胆道支架

简介

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