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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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检测项：速度检测样品：检针机标准：QB/T2638-2004 带式检针机 GB12899-2003 手持式金属探测器通用技术规范

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：一次性使用静脉输液针标准：一次性使用静脉输液针GB 18671-2009

检测项：全部参数检测样品：一次性使用麻醉用针标准：一次性使用麻醉用针YY 0321.2-2009

检测项：全部参数检测样品：医用缝合针标准：医用缝合针YY 0043-2005

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武汉网锐实验室(信息产业光通信产品质量监督检验中心)

检测项：几何尺寸检测样品：光纤活动连接器插针体标准：YD/T 1198-2002 光纤活动连接器插针体技术条件

检测项：环境性能检测样品：光纤活动连接器插针体标准：YD/T 2152-2010 光纤活动连接器可靠性要求及试验方法

检测项：机械性能检测样品：光纤活动连接器插针体标准：TIA/EIA-568-B.3(2000) 光纤布线组件标准；IEC 61754-18 (2001-12)纤维光学连接器接口第18部分：MT-RJ连接器类

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广东产品质量监督检验研究院认证与测量工程部

检测项：长度检测样品：针焰装置标准：CEST/CAL/GF025-2009针焰装置检测规范

检测项：力检测样品：检针器标准：CEST/CAL/GF142-2003检针器检测规范

检测项：质量检测样品：检针器标准：CEST/CAL/GF142-2003检针器检测规范

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：一次性使用静脉输液针检测样品：医疗器械标准：GB18671－2009《一次性使用静脉输液针》

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：部分项目检测样品：金属髓内针标准：骨接合植入物金属髓内针 YY 0019-2002

检测项：慢性毒性检测样品：外科植入物髓内钉系统第2部分：髓内针标准：外科植入物髓内钉系统第2部分：髓内针 YY/T 0019.2-2011

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检测项：针入度检测样品：沥青标准：《公路工程沥青及沥青混合料试验规程》JTG E20-2011 《沥青针入度测定法》GB/T 4509-2010

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检测项：装配要求检测样品：摆线针轮减速机标准：JB/T2982-1994《摆线针轮减速机》

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