髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：脑粘体虫检测样品：动物检疫标准：鱼类检疫方法第7部分：脑粘体虫 GB/T 15805.7-2008

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中国石化石油勘探开发研究院无锡石油地质研究所实验研究中心

检测项：包裹体测温检测样品：岩石标准：SY/T 6010-2011 沉积盆地流体包裹体显微测温方法

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检测项：铸体薄片鉴定检测样品：岩石标准：SY/T 6103-2004 岩石孔隙结构特征的测定图像分析法

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北京华测北方检测技术有限公司

检测项：α、β表面污染检测样品：α发射体、β发射体标准：表面污染测定 GB/T 14056.1-2008

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上海市黄浦区疾病预防控制中心

检测项：风速检测样品：工作场所标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

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国家轻工业乐器质量监督检测中心

检测项：声学品质检测样品：响铜体鸣乐器标准：QB/T2175.1-1995响铜体鸣乐器通用技术条件

检测项：琴体尺寸检测样品：电子鼓标准：QB/T4019-2010中提琴

检测项：键盘检测样品：响铜体鸣乐器标准：QB/T2916-2007自由低音手风琴

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东风伟世通（十堰）汽车饰件系统有限公司实验室

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料及有关制品标准：GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

检测项：断裂弯曲应力检测样品：塑料及有关制品标准：GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

检测项：弯曲强度检测样品：塑料及有关制品标准：GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

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海南省疾病预防控制中心

检测项：γ放射性核素检测样品：放射防护标准：表面污染测定第1部分 β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体 GBT 14056.1-2008

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中国石油辽河油田分公司勘探开发研究院试验中心

检测项：微体化石分析鉴定（介形类、腹足类）检测样品：岩石标准：微体化石（介形腹足轮藻类）分析鉴定方法 SY/T 5522-1992(2008)

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：外观检测样品：齿科磁性附着体标准：《牙科附着体》YZB/SWI 4455-2008 《牙科精密附着体》YZB/SW 0003-2005 《牙科

检测项：硬固时间检测样品：齿科磁性附着体标准：《牙科附着体》YZB/SWI 4455-2008 《牙科精密附着体》YZB/SW 0003-2005 《牙科

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