髋关节系统类产品检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：部分参数检测样品：帷幔标准：FZ/T62011.1-2008 布艺类产品第1部分帷幔

检测项：全部参数检测样品：餐用纺织品标准：FZ/T62011.2-2008 布艺类产品第2部分餐用纺织品

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检测项：激光功率检测样品：激光类产品标准：激光类产品安全要求 EN 60825-1:2007 IEC 60825-1:2007

检测项：频率范围检测样品：短距离无线电设备和系统 (射频特性) 标准：短距离无线电设备和系统，限值和测量方法 AS/NZS 4268:2012+A1:2013

检测项：发射杂散检测样品：短距离无线电设备和系统 (射频特性) 标准：短距离无线电设备和系统，限值和测量方法 AS/NZS 4268:2012+A1:2013

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检测项：部分参数检测样品：枕、垫类产品标准：枕、垫类产品 GB/T 22843-2009

检测项：部分参数检测样品：餐用纺织品标准：布艺类产品第2部分: 餐用纺织品 FZ/T 62011.2-2008

检测项：部分参数检测样品：帷幔标准：布艺类产品第1部分: 帷幔 FZ/T 62011.1-2008

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检测项：*全部参数检测样品：假肢髋关节标准：GB14723-2008 下肢假肢通用件 GB/T18375.1-2001 ISO 10328-1:1996 假肢下肢假肢的结构检验第1部分：试验配置 GB/T18375.2-2001 ISO 10328-2:1996 假肢下肢假肢的结构检验第2部

检测项：*全部参数检测样品：假肢髋关节标准：GB/T18375.5-2004 ISO 10328-5:1996 假肢下肢假肢的结构检验第5部分：辅助结构检验 GB/T18375.6-2004 ISO 10328-6:1996假肢下肢假肢的结构检验第6部分：辅助结构检验中的加载参数 GB/T1

检测项：*单一故障状态检测样品：电动轮椅车控制系统标准：ISO7176-14:2008 电动轮椅车动力和控制系统-要求和测试方法

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检测项：禁用偶氮染料，游离甲醛检测样品：鞋类产品及鞋材标准：GB/T 22705-2008 童装绳索和拉带安全要求

检测项：禁用偶氮染料，游离甲醛检测样品：鞋类产品及鞋材标准：ASTM F 1816-1997(2009) 儿童上身外衣拉带安全规格

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张家港出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：铬检测样品：淀粉类产品标准：GB/T5009.81-2003 不锈钢食具容器卫生标准的分析方法

检测项：铅检测样品：淀粉类产品标准：GB/T22427.5-2008 淀粉细度测定

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检测项：溴价检测样品：甲醇标准：苯类产品溴价的测定 GB/T 1815-1997(2004)

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