髋臼外杯检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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上海市纤维检验所

检测项：部分参数检测样品：旅游鞋标准：旅游鞋 GB/T 15107-2013

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海南省疾病预防控制中心

检测项：外照射个人剂量检测样品：放射防护标准：职业性外照射个人监测规范 GBZ 128-2002

检测项：外照射个人剂量检测样品：放射防护标准：职业性外照射个人监测规范 GBZ 128-2002

检测项：医用X射线诊断设备影像质量控制检测检测样品：放射性医疗设备标准：外照射治疗辐射源 JJG 589-2001

机构所在地：海南省海口市更多相关信息>>

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：x、γ、β、中子外照射剂量检测样品：个人外照射剂量标准：职业性外照射个人检测规范 GBZ128-2002

检测项：x、γ、β、中子外照射剂量检测样品：个人外照射剂量标准：临床核医学卫生防护标准 GBZ120-2006

检测项：x、γ、β、中子外照射剂量检测样品：个人外照射剂量标准：表面污染测定第2部分：氚表面污染GB/T 14056.2-2011

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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无锡市计量检定测试中心

检测项：全部项目检测样品：内、外圆磨加工主动测量仪标准：JB/T 5213-2006 内、外圆磨加工主动测量仪技术条件

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福建出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：外底不留痕性能检测样品：外底材料标准：胶鞋、运动鞋外底不留痕试验方法 GB/T 24129-2009

检测项：外底与外中底粘合强度检测样品：旅游鞋标准：旅游鞋 GB/T15107-2005

检测项：外底不留痕性能检测样品：外底材料标准：鞋类成鞋试验方法帮底粘合强度 ISO 17708-2003

机构所在地：福建省莆田市更多相关信息>>

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内蒙古自治区疾病预防控制中心

检测项：职业性外照射个人剂量当量检测样品：个人剂量标准：职业性外照射个人监测规范GBZ128-2002

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中国电工仪器仪表质量监督检验中心

检测项：外磁场引起的改变量试验检测样品：外附分流器标准：（9）JB/T9288-1999《外附分流器》

检测项：防接触封印检测样品：外附分流器标准：（9）JB/T9288-1999《外附分流器》

检测项：热电势试验检测样品：外附分流器标准：（9）JB/T9288-1999《外附分流器》

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石家庄市职业病防治院

检测项：X、γ外照射个人剂量监测检测样品：职业性外照射个人剂量标准：职业性外照射个人监测规范 GBZ 128-2002

检测项：X、γ外照射个人剂量监测检测样品：个人剂量监测标准：职业性外照射个人监测规范 GBZ 128-2002

检测项：计时器的相对偏差检测样品：职业性外照射个人剂量标准：医用γ射束远距治疗防护与安全标准 GBZ161-2004

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上海市松江区疾病预防控制中心

检测项：外照射个人剂量检测检测样品：放射防护标准：职业性外照射个人监测规范 GBZ 128-2002

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：闭杯闪点检测样品：危险货物分类第3类－易燃液体标准：连续闭杯闪点测定标准方法 ASTM D 6450:2005 宾斯基-马丁闭式仪测定闪点标准 ASTM D93-2011 易燃液体危险货物危险特性检验安全规范 GB 19521.2-2004

检测项：闭杯闪点检测样品：危险货物分类第3类－易燃液体标准：连续闭杯闪点测定标准方法 ASTM D 6450-12 宾斯基-马丁闭式仪测定闪点标准 ASTM D93-12 易燃液体危险货物危险特性检验安全规范 GB 19521.2-2004

检测项：开杯闪点和燃点检测样品：物质安全技术参数(MSDS) 标准：克利夫兰开口杯法测定闪点和燃点 ISO 2592:2000 石油产品闪点和燃点测定法(克利夫兰开口杯法) GB/T 3536-2008

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简介

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