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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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检测项：含量检测样品：偏钒酸铵标准：化学试剂偏钒酸铵HG/T3445-2003

检测项：含量检测样品：偏钒酸铵标准：样品制备-粉末在液体中的分散方法 GB/T 20099-2006

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新疆维吾尔自治区矿产实验研究所

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检测项：氟检测样品：铁矿石标准：铁矿石钛含量的测定硫酸铁铵滴定法 GB/T 6730.23-2006

机构所在地：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市更多相关信息>>

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青岛谱尼测试有限公司

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检测项：丙酸钠、丙酸钙检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定 GB/T 5009.120-2003

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河南省疾病预防控制中心

检测项：柠檬酸钠检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品及保健食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品及保健食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定GB/T 5009.97-2003

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山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：腐植酸含量检测样品：腐植酸钠标准：腐植酸钠 HG/T 3278-1987

检测项：腐植酸含量检测样品：腐植酸钠标准：腐植酸钠 HG/T 3278-2011

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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浙江公正检验中心有限公司

检测项：谷氨酸钠检测样品：食品标准：谷氨酸钠（味精) GB/T 8967-2007

检测项：全部项目检测样品：食品添加剂碳酸钠标准：食品添加剂碳酸钠 GB 1886-2008

检测项：全部项目检测样品：食品添加剂褐藻酸钠标准：食品添加剂褐藻酸钠 GB 1976-2008

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西王集团有限公司质量检测中心

检测项：外观检测样品：碳酸钠标准：食品添加剂碳酸钠 GB 1886-2008 5.3

检测项：总碱量检测样品：碳酸钠标准：食品添加剂碳酸钠 GB 1886-2008 5.5

检测项：外观检测样品：焦亚硫酸钠标准：食品添加剂焦亚硫酸钠 GB 1893-2008　5.3

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日照鲁信金禾生化有限公司检测中心

检测项：无菌检测样品：柠檬酸钠/ 枸橼酸钠标准：《美国药典》第37版

检测项：钡检测样品：柠檬酸钠/ 枸橼酸钠标准：《欧洲药典》8.0

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余姚市食品检验检测中心

检测项：谷氨酸钠检测样品：谷氨酸钠(味精) 标准：

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二连浩特出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：碳酸钠检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分:工业碳酸钠试验方法GB/T 210.2-2004

检测项：总碱量检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分:工业碳酸钠试验方法GB/T 210.2-2004

检测项：氢氧化钠检测样品：工业氢氧化钠标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定GB/T 4348.1-2000

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