您当前的位置:首页 > (28d 48h)浸水粘结强度
产品描述: 通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。 预期用途: 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 品名举例: 凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子...查看详情>>
产品描述:通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。
预期用途:用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。
品名举例:凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪
管理类别:Ⅱ
凝血分析仪相关指导原则:
1、凝血分析仪注册技术审查指导原则
凝血分析仪注相关标准:
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》
7 . YY/T 0316—2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》
9 . YY 0648—2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自动凝血分析仪》
11 . YY/T 0659—2008 《全自动凝血分析仪》
12 . YY/T 0653-2017 《血液分析仪》
凝血分析仪相关检测项目:
1 . FIB线性 《 凝血分析仪 :JJF 1945--2021 5.6 》
2 . FIB相对示值误差 《 凝血分析仪: JJF1945--2021 5.5 》
3 . 安全 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.13/6.14 》
4 . 测量重复性 《 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.4 》
5 . 测试速度 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.6/6.7 》
6 . 电磁兼容 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.14/6.15 》
7 . 环境 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.12/6.13 》
8 . 检测项目和报告单位 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.3/6.4 》
9 . 精密度 《 凝血分析仪 YY/T 0659-2017 5.7/6.8 》
10 . 连续工作时间 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.10/6.11 》
11 . 通道差 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.4/6.5 》
12 . 外观 《 凝血分析仪 :YY/T 0659-2017 5.11/6.12 》
13 . 温度 《 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.1 》
14 . 温度控制 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.2/6.3 》
15 . 线性 《 凝血分析仪 YY/T: 0659-2017 5.9/6.10 》
16 . 携带污染率 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 6.6 》
17 . 携带污染率(适用于全自动分析仪) 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.5 》
18 . 样品携带污染 《 凝血分析仪 :JJF1945--2021 5.3 》
19 . 预温时间 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.1/6.2 》
20 . 准确度 《 凝血分析仪: YY/T 0659-2017 5.8/6.9 》
收起百科↑ 最近更新:2023年02月13日
阳光型碳弧老化概述: 阳光型碳弧灯耐候试验机以接近加州阳光之波长光线,进行加速试验,足以达到较为可靠之结果,并可将其促进性提高,一般日光式耐候机较适用于:涂料工业、汽车工业、建筑工业、通...
轴向疲劳试验检测,疲劳寿命测试、可靠性试验、破坏力学测试、高温试验、机械疲劳试验 ,青岛苏试海测检测技术有限公司 可满足标准: GB/T15248金属材料轴向等幅低循环...
检测机构:青岛苏试海测检测技术有限公司 更多相关信息>>
嘉兴中科检测技术服务有限公司拥有先进的仪器和出色的服务团队,为您提供一站式检测服务。 高分子材料,橡胶塑料,纤维,涂料胶,粘剂,铝塑板,发泡材料,复合材料,压敏胶带,氧化铁,贵金属,钢铁...
检测机构:嘉兴中科检测技术服务有限公司 更多相关信息>>
随着生活水平的提高,童车童床的市场需求越来越大。由于这类产品主要面对的是行为能力较低的婴幼儿,因此其安全性备受关注。许多国家针对这类产品的使用性质进行了分类,并且制定了具有针对性的标准进行安全管控。 ...
检测机构:深圳市华测检测技术股份有限公司 更多相关信息>>
辐射源包含:移动通信基站、输变电压设施、机房内电磁辐射、汽车车内电磁辐射、广播电视发射及雷达系统、交通系统、导航等无线发射设备、医用诊疗设备等卫生医药类辐射防护监测、工业及企业探伤机、石材、陶瓷及特殊...
检测机构:中检集团理化检测有限公司 更多相关信息>>
本试验用于确定产品在大气环境下工作、储存的适应性,特别是接触件与连接件。影响腐蚀的主要因素有温湿度、大气腐蚀性成分等。试验的严苛程度取决于腐蚀性气体的种类和曝露持续时间。  ...
检测机构:深圳一通检测技术有限公司 更多相关信息>>
元素分析仪采用吸附-解吸-TCD检测的分析原理,实现对固体样品中C、H、N、S、O的定量分析。样品在高温下,通过特殊加氧装置,使其在高浓度氧...
检测机构:重庆中科检测技术服务有限公司 更多相关信息>>