动脉血气针

动脉血气针产品描述：通常由动静脉采血针、采血器、保护套和其他部件组成。 动脉血气预期用途：用于采集动静脉血样。 动脉血气品名举例：动脉血气针、一次性使用动静脉血样采集针、一次性使用真空动静脉采血针、一次性使用真空动静脉采血器 动脉血气管理类别：Ⅲ 动脉血气相关指导原则： 1、一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则 ...

2023年08月31日

生物芯片分析仪器

生物芯片分析仪器产品描述：通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。 生物芯片分析仪器预期用途：用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。 生物芯片分析仪器品名举例：生物免疫层析芯片检测仪、生物芯片反应仪、压电蛋白芯片分析仪、人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统、生物芯片阅...

2023年08月31日

色谱柱

色谱柱产品描述：通常由柱体和固定部件等组成。 色谱柱预期用途：与分析设备配套使用，用于对人体样本中的被测物进行分离。 色谱柱品名举例：糖化血红蛋白层析柱、层析柱、色谱柱 色谱柱管理类别：Ⅱ 色谱柱相关标准： 1.GB/T 30433-2021   液相色谱仪测试用标准色谱柱 色谱柱相关检测项目： ...

2023年08月31日

糖化血红蛋白分析仪

糖化血红蛋白分析仪产品描述：通常由进样模块，流动相供给模块和色谱柱温控模块等组成。原理一般为液相色谱法等。 糖化血红蛋白分析仪预期用途：用于人体样本中被测物的定量检测。 糖化血红蛋白分析仪品名举例：糖化血红蛋白分析仪、全自动糖化血红蛋白分析仪、变异血红蛋白分析仪、液相色谱分析仪 糖化血红蛋白分析仪管理类别：Ⅱ 糖化血红蛋白分析仪指导原则： ...

2023年08月31日

质谱仪

质谱仪产品描述：通常由进样模块、离子化模块、检测模块、真空泵模块、信号放大模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为将样品转化为运动的离子碎片，在磁场/电场中按核质比大小进行分离，从而达到分析的目的。 质谱仪预期用途：用于临床上对被测物进行鉴别及检测。 质谱仪品名举例：三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪 质谱仪管理类别：Ⅱ 质谱仪...

2023年08月31日

粪便分析仪

粪便分析仪产品描述：通常由样本处理模块、显微镜模块、结果处理软件模块等组成。原理一般为化学法、免疫法及显微镜检法等。 粪便分析仪预期用途：用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物等的检测。 粪便分析仪品名举例：便潜血分析仪、粪便分析仪、粪便常规分析仪、全自动粪便分析仪 粪便分析仪管理类别：Ⅱ 粪便分析仪相关标准： 1.YY/T174...

2023年08月31日

尿液有形成分分析仪

尿液有形成分分析仪产品描述：一般分为流式细胞式和影像式。流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术。影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理。 尿液有形成分分析仪预期用途：用于尿液中有形成分的识别和分析。 尿液有形成分分析仪品名举例：尿液有形成分分...

2023年08月31日

尿液分析仪

尿液分析仪产品描述：通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成。原理一般为反射光度法等。 尿液分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。 尿液分析仪品名举例：尿液分析仪、全自动尿液分析仪、干化学尿液分析仪、全自动干化学尿液分析仪、便携式尿液分析仪、半自动尿液分析仪、尿糖计 尿液分析仪管理...

2023年08月31日

医用显微镜

医用显微镜相关指导原则： 1、生物显微镜注册技术审查指导原则 医用显微镜相关标准： 1、GB/T 2985-2008 生物显微镜 2、YY/T 1154-2009 激光共聚焦扫描仪 医用显微镜相关检测项目： 1 . 物镜像差校正 《生物显微镜： GB/T2985-2008》 2 . 物镜...

2023年08月22日

微生物比浊仪器

微生物比浊仪器相关标准： 1、YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 2、YY/T 0656-2008 自动化血培养系统 3、YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：...

2023年08月22日