血糖及血糖相关参数分析仪器

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。 血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血...

2023年08月07日

血细胞形态分析仪器

血细胞形态分析仪器相关标准： 1、YY/T 0032-2004 血红蛋白计 2、YY/T 0659-2017 凝血分析仪 3、YY/T 0588-2017 流式细胞仪

2023年08月07日

生化分析仪器

生化分析仪器产品描述：通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。 生化分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 生化分析仪器品名举例：全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生...

2023年08月07日

监护软件

监护软件产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过数据通信的方式从监护设备获取数据，集中实时显示和报警。 监护软件预期用途：用于从监护设备获取数据、集中实时显示、报警。 监护软件品名举例：中央监护工作站软件、中央监护管理软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测软件 监护软件管理类别：Ⅱ 监护软件相关指导原则： ...

2023年08月04日

医学影像存储与传输系统软件

医学影像存储与传输系统软件产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。将医疗影像设备输出的影像和/或视频信号进行采集、保存到计算机硬盘中，供医疗部门各科室之间和/或医院之间的影像接收、传输、显示、存储、输出等处理。 医学影像存储与传输系统软件预期用途：用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。 医学影像存储与传输系统软件品名举例：...

2023年08月04日

手术计划软件

手术计划软件产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定手术计划或方案。 手术计划软件预期用途：用于在术前制定手术计划。牙科、耳鼻喉类除外。 手术计划软件品名举例：立体定向手术计划软件、手术模拟软件、手术计划软件 手术计划软件管理类别：Ⅲ 牙科修复体设计软件产品描述：通常由软件安...

2023年08月04日

放射治疗辅助软件

放射治疗记录与验证系统软件产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导入数据；记录整个治疗阶段的数据。 放射治疗记录与验证系统软件预期用途：用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。 放射治疗记录与验证系统软件品名举例...

2023年08月04日

皮内针

皮内针产品描述：通常是以不锈钢丝制成的小针，有颗粒型和揿钉型两种，颗粒型针柄形似麦粒或呈环形，针身与针柄成一直线；揿钉型针柄呈环形，针身与针柄呈垂直状。 皮内针预期用途：用于皮内针疗法使用。 皮内针品名举例：皮内针、揿针、一次性使用无菌揿针、一次性使用无菌耳针、一次性使用无菌皮内针、一次性使用皮下留置治疗针 皮内针管理类别：Ⅱ 皮内针相关标...

2023年07月25日

三棱针

一次性使用三棱针产品描述：通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。无菌提供。 一次性使用三棱针预期用途：用于中医针刺放血。 一次性使用三棱针品名举例：一次性使用三棱针 一次性使用三棱针管理类别：Ⅱ 三棱针产品描述：通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。非无菌提供。 三棱针...

2023年07月25日

针灸针

针灸针产品描述：通常由针体、针尖、针柄和/或套管组成。针体的前端为针尖，后端设针柄，针体跟针尖都是光滑的，而针柄多有螺纹。 针灸针预期用途：用于中医针刺治疗 针灸针品名举例：针灸针、一次性使用无菌针灸针 针灸针管理类别：Ⅱ 针灸针相关指导原则： 1、针灸针产品注册审查指导原则 针灸针相关标准： 1、GB 202...

2023年07月25日