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基因测序仪器产品描述：通常由移液模块、检测模块、数据处理模块、显示控制模块等组成。原理一般为大规模平行并列测序、单分子测序等。 基因测序仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于对样本中DNA或RNA分析，检测基因数量和序列的变化。 基因测序仪器品名举例：基因测序仪、基因测序系统 基因测序仪器管理类别：Ⅲ 基因测序仪器相关指导原则： 1...
2023年08月22日
免疫散射浊度分析仪器产品描述：通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。 免疫散射浊度分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 免疫散射浊度分析仪器品名举例：特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪 ...
2023年08月21日
免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。 免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶...
2023年08月21日
荧光免疫分析仪产品描述：通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。 荧光免疫分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 荧光免疫分析仪品名举例：荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、时间分辨免疫荧光...
2023年08月21日
化学发光免疫分析仪器产品描述：通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。 化学发光免疫分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 化学发光免疫分析仪器品名举例：全自动化学发...
2023年08月21日
酶联免疫分析仪器产品描述：通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。 酶联免疫分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 酶联免疫分析仪器品名举例：全自动酶联免疫分析仪，酶联免疫分析仪...
2023年08月21日
流式细胞分析仪器产品描述：通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。 流式细胞分析仪器预期用途：用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析和/或分选。 流式细胞分析仪器品名举例：流式细胞仪、T淋巴细胞计数仪 ...
2023年08月07日
血细胞分析仪器产品描述：通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。 血细胞分析仪器预期用途：用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。 血细胞分析仪器品名举例：血细胞分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动五分类血细胞分析仪、全自动三分群血细胞分析仪、干式血球计数仪、全自动...
2023年08月07日
血气分析仪器产品描述：通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。 预期用途：用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。 品名举例：血气分析仪、血氧分析仪、全自动血气分析仪、手持式血液血气分析仪 管理类别：Ⅱ 血气分析仪器相关标准： 1.YY/T...
2023年08月07日
电解质分析仪产品描述：通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。 预期用途：用于分析血液及体液中的电解质含量。 品名举例：电解质分析仪、半自动电解质分析仪、钾/钠/氯/钙/pH分析仪、钾/钠/氯分析仪、全自动电解质分析仪 管理类别：Ⅱ 电解质分析仪相关标准： 1.YY/T 0589-...
2023年08月07日
