疝气补片

疝气补片产品描述：一般采用一种或多种合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。 疝气补片预期用途：用于植入人体，加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。 疝气补片品名举例：疝气补片、外科修复补片、外科修复网、疝修补补片 疝气补片管理类别：Ⅲ 疝气补片相关指导原则： 1、疝修补补片产品注册技术审查指导原则 2、疝...

2023年04月06日

乳房植入物

乳房植入物产品描述：通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。 乳房植入物预期用途：用于隆乳和乳房再造。 乳房植入物品名举例：人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体 乳房植入物管理类别：Ⅲ 乳房植入物相关指导原则： 1、乳房植入体产品注册技术审查指导原则 乳...

2023年04月06日

心脏封堵器

心脏封堵器产品描述：通常由封堵器和/或输送系统组成。封堵器的网状或伞状结构一般采用金属材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处，并封堵该位置，达到阻止异常血流流通的目的。 心脏封堵器预期用途：用于治疗先天性心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭、卵圆孔未闭等疾病。 心脏封堵器品名举例：房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导...

2023年04月04日

人工血管

人工血管产品描述：一般采用完全或部分的生物材料、合成编织型材料、合成非编织型材料制成。 人工血管预期用途：用于置换血管、在血管间旁路移植或形成分流。 人工血管品名举例：人工血管 人工血管管理类别：Ⅲ 人工血管相关标准： 1.  YY/T 0500-2021   心血管植入物 人工血管 2. I...

2023年04月04日

冠状动脉支架

冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。 冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。 ...

2023年04月04日

胸主动脉覆膜支架

血管内假体产品描述：通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物（覆膜）和支撑结构组成，移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成，支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构，以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内，对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。 血管内假体预期用途：用于治疗动...

2023年04月04日

颅内弹簧圈系统

颅内弹簧圈系统产品描述：通常由弹簧圈和输送导丝组成。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成，芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。弹簧圈植入颅内可阻断异常血流。 颅内弹簧圈系统预期用途：用于在神经颅内手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的栓塞。 颅内弹簧圈系统品名举例：颅内弹簧圈 颅内弹簧圈系...

2023年04月04日

金属填充物

金属填充物产品描述：一般采用钽金属、钛或钛合金等材料制成，具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同，具有特定形状。 金属填充物预期用途：用于重建由于严重退化、创伤或其它病理改变造成的髋关节、膝关节骨缺损；或用于翻修、补救既往关节重建术和植入物失效时的骨缺损；或用于治疗未发生股骨头塌陷的股骨头坏死。 金属填充物品名举例：填充块 金属填充物管理类别：Ⅲ ...

2023年04月04日

脊柱椎板间固定系统

脊柱椎板间固定系统产品描述：通常由多种钩、连接杆、植入板、螺钉、螺塞、垫片、连接器等部件组成。一般采用不锈钢、纯钛、钛合金等材料制成。通常贯穿3块相邻的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能够与植入物连接并融合在一起。 脊柱椎板间固定系统预期用途：用于治疗脊柱侧凸，也可用于治疗脊柱的骨折和脱位、重度腰椎滑脱（3、4级）以及下背部综合征，或脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形等。 脊柱...

2023年04月03日

整形填充材料

整形填充材料相关指导原则： 1、整形用面部植入假体注册技术审查指导原则 整形填充材料相关标准： 1、YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 2、YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 3、YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 ...

2023年04月04日