外科生物心脏瓣膜

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品描述：一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。 人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械预期用途：用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。 人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械品名举例：外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环 人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械管理类别...

2023年04月04日

腔静脉滤器

腔静脉滤器产品描述：通常由腔静脉滤器和/或输送系统组成。腔静脉滤器一般采用金属材料制成。经腔放置的植入物扩张后通过机械过滤的方式来预防肺栓塞。 腔静脉滤器预期用途：用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞。 腔静脉滤器品名举例：永久腔静脉滤器、可回收腔静脉滤器、可转换回收腔静脉滤器 腔静脉滤器管理类别：Ⅲ 腔静脉滤器相关标准： 1.心血管植...

2023年04月04日

预制颅骨板系统

预制颅骨板系统产品描述：通常由板及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金、钴铬合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置（如螺钉、金属丝或其它组件）固定就位。 预制颅骨板系统预期用途：用于修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞。 预制颅骨板系统品名举例：预制颅骨板系统、可塑形预制颅骨板系统、钛网、钛网板系统 预制颅骨板系统管理类别：Ⅲ ...

2023年04月04日

同种异体骨修复材料

同种异体骨修复材料产品描述：通常由同种异体骨经过加工制备而成。不含活细胞成分。 同种异体骨修复材料预期用途：用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。 同种异体骨修复材料品名举例：同种异体骨修复材料 同种异体骨修复材料管理类别：Ⅲ 同种异体骨修复材料相关指导原则： 1、增材制造金属植入物...

2023年04月04日

钙盐类骨填充植入物

钙盐类骨填充植入物相关指导原则： 1、钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则 钙盐类骨填充植入物相关标准： 1、YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 2、YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 3、...

2023年04月04日

丙烯酸树脂骨水泥

丙烯酸树脂骨水泥产品描述：通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。 丙烯酸树脂骨水泥预期用途：用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充；固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。 丙...

2023年04月04日

腕关节假体

腕关节假体相关指导原则： 1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则 2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则 腕关节假体相关标准： 1、GB/T 12417.2-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第2部分：关节置换植入物特殊要求 2、YY/T 1647-2019 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法

2023年04月03日

指关节假体

指关节假体相关指导原则： 1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则 2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则 指关节假体相关标准： 1、YY/T 0809.6-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 2、YY/T 0651.3-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴...

2023年04月03日

肘关节假体

肘关节假体产品描述：通常由肱骨部件和桡骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肘关节的形态、构造及功能设计，替代肘关节的关节面。 肘关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病肘关节，达到缓解肘关节疼痛，恢复肘关节功能的目的。 肘关节假体品名举例：肘关节假体系统、肘关节假体、肘关节径向假体、肘关节肱骨假体 肘关节假体管...

2023年04月03日

肩关节假体

肩关节假体产品描述：通常由肱骨部件和关节窝部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肩关节的形态、构造及功能设计，替代肩关节的关节面。 肩关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病肩关节，达到缓解肩关节疼痛，恢复肩关节功能的目的。 肩关节假体品名举例：肩关节假体系统、肩关节假体、肩关节肩盂假体、肩关节肱骨假体 肩关节假体...

2023年04月03日