膝关节假体

膝关节假体产品描述：通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。 膝关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。 膝关节假体品名举例：膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股...

2023年04月03日

髋关节假体

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。 髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。 髋关节假体品名举例：髋...

2023年04月03日

棘突植入物

棘突植入物产品描述：通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等材料制成。该产品可用于在腰椎棘突间施加一定的撑开力，限制腰椎过度后伸。 棘突植入物预期用途：用于维持腰椎活动节段棘突间的稳定。 棘突植入物品名举例：棘突间植入物 棘突植入物管理类别：Ⅲ 棘突植入物相关指导原则： 1、3D打印人工椎体注册技术审查指导原则 2、增材制...

2023年04月03日

椎间盘假体

椎间盘假体产品描述：通常由上、下终板和髓核组成。终板一般采用钴基合金、钛合金等材料制成，两面可带有涂层；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎体间置换人体椎间盘。 椎间盘假体预期用途：用于椎间盘置换术，以恢复椎体相邻节段间的支撑和相对运动。 椎间盘假体品名举例：颈椎椎间盘假体、胸腰椎椎间盘假体 椎间盘假体管理类别：Ⅲ 椎间盘...

2023年04月03日

椎间融合器

椎间融合器产品描述：通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。 椎间融合器预期用途：用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻椎体节段上进行融合。 椎间融合器品名举例：颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器 椎间融合器管理...

2023年04月03日

脊柱椎弓根系统

脊柱椎弓根系统产品描述：通常由螺栓、钩、螺钉、连接装置、连接棒、连接杆、横向连接器等多个组件组成。一般采用钛合金、纯钛、钴铬钼、聚醚醚酮等材料制成。可用于固定脊柱节段。 脊柱椎弓根系统预期用途：用于治疗胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脱，退行性腰椎滑脱，椎骨骨折、脱位，脊柱侧凸，脊柱后凸，脊柱肿瘤，融合失败等。 脊柱椎弓根系统品名举例：颈椎椎弓根系统、胸腰椎椎弓根系统 ...

2023年04月03日

脊柱椎体间固定/置换系统

脊柱椎体间固定/置换系统产品描述：通常由多种骨板和连接螺钉等组成。一般采用纯钛、钛合金等材料制成，特殊产品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。 脊柱椎体间固定/置换系统预期用途：金属植入物用于治疗脊柱侧凸，也可用于脊柱前路椎体固定，或用于椎体置换等。可吸收植入物用于与传统坚强内固定器械配合使用，在脊柱椎体切除融合术中辅助植骨。 脊柱椎体间固定/置换系统品名举例：颈椎前...

2023年04月03日

人工韧带

人工韧带产品描述：一般采用高分子材料或同种异体组织制成。用于全部或部分地置换损伤组织。 人工韧带预期用途：用于补偿天然组织的损伤。 人工韧带品名举例：人工韧带 人工韧带管理类别：Ⅲ 人工韧带相关指导原则： 1、人工韧带注册审查指导原则 2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则 人工韧带相关标准： ...

2023年04月03日

金属骨针

光面或带螺纹的金属骨固定紧固件产品描述：通常由一段刚性丝或棒组成。一般采用钛合金、钴铬钼或不锈钢等材料制成。可以是直型或U型，端部可以是锋利（钝）且可能有加工成型的带槽的头。 光面或带螺纹的金属骨固定紧固件预期用途：用于骨折固定、骨重建，作为插入其他植入物的导针，也可穿过皮肤植入人体对骨骼系统施加拉力（牵引力）。 光面或带螺纹的金属骨固定紧固件品名举例：金属骨针 ...

2023年03月31日

带线锚钉

运动损伤软组织修复重建植入物产品描述：通常为钩状、钉状、门型、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收，部分可吸收和不可吸收三大类。 运动损伤软组织修复重建植入物预期用途：用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。 运动损伤软组织修复重建植入物品名举例：带线锚钉、界面...

2023年03月31日