激光手术设备

激光手术设备产品描述： 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。 激光手术设备预期用途： 用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。 激光手术设备品名举例： 钬（Ho:...

2023年02月13日

高强度超声治疗设备

高强度超声治疗设备 产品描述： 通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。超声强度超过1000W/cm²。 ...

2023年02月13日

凝血分析仪

产品描述： 通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。 预期用途： 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 品名举例： 凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子...

2023年02月13日

血型分析仪器

产品描述： 通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。 预期用途： 与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。 品名举例： 血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统 ...

2023年02月13日

软组织超声手术仪

软组织超声手术仪 产品描述：通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。 软组织超声手术仪 预期用途：用于软组织的切割、止血、整形。 软组织超声手术仪 品名举例：软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术...

2023年02月11日

冲击波碎石机

产品描述：通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。 预期用途： 产生的压力脉冲波在患者体内碎石。 管理类别： Ⅲ 冲击波碎石机相关检测标准： ...

2023年02月12日

听力计

听力计相关检测项目 1 声学安全要求 《电声学 测听设备 第1部分：纯音听力计 GB/T 7341.1-2010》 2 预热时间 《电声学 测听设备 第1部分：纯音听力计 GB/T 7341.1-2010》 3 电源变化 《电声学 测听设备 第1部分：纯音听力计 GB/T 7341.1-2010》 ...

2023年02月09日

电子血压计

电子血压计 适用标准如下： GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 ...

2022年04月20日

免疫原性评价

YY/T 1465.1-2016医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 YY/T 1465.2-2016医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法 YY/T 1465.3-2016医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法 YY/T 1465.4-2017医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：...

2022年04月20日

致敏反应试验

YY/T 0879.1-2013医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA) 放射性同位素掺入法 YY/T 0879.2-2015医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA法

2022年04月19日