妇产科用扩张器、牵开器

一次性使用无菌阴道扩张器产品描述：通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 一次性使用无菌阴道扩张器预期用途：用于露出阴道内部供检查。 一次性使用无菌阴道扩张器品名举例：一次性使用无菌阴道扩张器 一次性使用无菌阴道扩张器管理类别：Ⅱ 金属双翼阴道扩张器产品描述：通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由不锈钢材料制成。非...

2023年06月19日

超声多普勒胎儿监护设备

超声多普勒胎儿监护设备产品描述：通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成，检测胎儿心率采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他必要参数的功能，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。 超声多普勒胎儿监护设备预期用途：用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。 超声多普勒胎儿监护设备品名举例：超...

2023年06月19日

牙齿漂白材料

牙齿漂白材料产品描述：糊，粉、液剂或胶体。通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。 牙齿漂白材料预期用途：用于牙齿的漂白。 牙齿漂白材料品名举例：死髓牙漂白胶、牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、牙齿漂白贴 牙齿漂白材料管理类别：Ⅲ 牙齿漂白材料相关标准： 1、YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物...

2023年06月12日

牙科膜片

牙科膜片产品描述：通常由不同的树脂组成，如对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯，或其他成分组成。 牙科膜片预期用途：用于制作正畸矫治器、正畸矫治保持器、口腔保护器、牙合垫等。 牙科膜片品名举例：牙胶片、牙科膜片 牙科膜片管理类别：Ⅱ 牙科膜片相关标准： 1、YY/T 0127.14-...

2023年06月12日

防龋材料

防龋材料产品描述：一般采用树脂基材料或含氟材料制成。 防龋材料预期用途：用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。 防龋材料品名举例：氟保护剂、氟保护漆、氟化泡沫、氟防龋材料、防龋凝胶、光固化窝沟封闭剂、窝沟封闭剂、牙科树脂基窝沟封闭剂 防龋材料管理类别：Ⅱ 防龋材料相关指导原则： 1、窝沟封闭剂产品注...

2023年06月12日

脱敏剂

脱敏剂产品描述：单组份或双组份液剂、糊剂、凝胶或其他状态提供。短期使用。 脱敏剂预期用途：用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 脱敏剂品名举例：牙科脱敏剂、脱敏凝胶 脱敏剂管理类别：Ⅱ 脱敏剂相关指导原则： 1、牙科脱敏剂注册审查指导原则 脱敏剂相关标准： 1、YY/T ...

2023年06月12日

口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料

口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料相关标准： 1、YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 2、YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 3、YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体...

2023年06月12日

牙周塞治剂

牙周塞治剂产品描述：粉液剂或其他形式。主要成分是氧化锌，含或不含丁香油。 牙周塞治剂预期用途：用于牙周手术后保护牙龈，止血、止痛，固定。 牙周塞治剂品名举例：牙周塞治剂 牙周塞治剂管理类别：II 牙周塞治剂相关标准： 1、YY/T 0127.6-1999 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 显性致死试验 2、...

2023年06月12日

铸造包埋材料

铸造包埋材料产品描述：粉液剂。通常由耐火材料和粘接剂组成。 铸造包埋材料预期用途：用于包埋蜡型或模型，制备铸造空腔。 铸造包埋材料品名举例：牙科硅酸乙酯铸造包埋材、牙科磷酸盐铸造包埋材、牙科石膏铸造包埋材、牙科纯钛铸造包埋材 铸造包埋材料管理类别：Ⅰ 铸造包埋材料相关检测项目： 1 . 材料均匀性 《牙科学 ...

2023年06月09日

牙科石膏

牙科石膏产品描述：一般为石膏、树脂或金属材料。 牙科石膏预期用途：用于制作牙科模型。 牙科石膏品名举例：牙科石膏、模型树脂 牙科石膏管理类别：Ⅰ 牙科石膏相关标准： 1、YY 0493-2011 《牙科学 弹性体印模材料》 2、YY/T 1755-2021 牙科学 喷砂手机和喷砂粉 牙科石膏相关检测项目： ...

2023年06月09日