MDCG 2023-7 关于根据MDR第61条第（4）-（6）款豁免进行临床研究的要求的指导意见，以及关于证明等效性所需数据的“足够访问水平”的指导意见（12页）

• 资料介绍

  MDCG 2023-7 the practical application of Article 61(4)-(6) in relation to exemptions from performing clinical investigations for implantable and class III devices

  MDCG 2023-7 关于根据MDR第61条第（4）-（6）款豁免进行临床研究的要求的指导意见，以及关于证明等效性所需数据的“足够访问水平”的指导意见

  本指南旨在澄清将投放欧洲市场的植入式和III类医疗器械的临床调查要求豁免以及与等效性证明相关的相关条件。它还提供了与根据附件十四第3节证明“足够程度的数据访问”相关的例子和考虑因素。

   

• 资料大小：
  431.97KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2024-01-05
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  PZLASER
• 标 签：

  MDR MDCG2023-7 临床试验豁免

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