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更新日期:2024-12-18

ISO 18113-5:2022 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息(标签)第5部分:用于自检的体外诊断仪器(En,31页)

ISO 18113-5:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing ISO 18113-5:2022体外诊断医疗...

更新日期:2024-12-18

ISO 18113-4:2022 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息(标签)第4部分:用于自检的体外诊断试剂(En,16页)

ISO 18113-4:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing ISO 18113-4:2022体外诊断医疗器械&...

更新日期:2024-12-18

ISO 18113-3:2022 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息(标签)第3部分:专业用体外诊断仪器(En,14页)

ISO 18113-3:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling)  Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use ISO 18113-3:...

更新日期:2024-12-18

ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息(标签)第2部分:专业用体外诊断试剂(En,16页)

ISO 18113-2:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use ISO 18113-2:2022体外诊断医...

更新日期:2024-12-18

医疗器械供应商审核指南思维导图

医疗器械供应商审核指南思维导图

更新日期:2024-12-18

国家药监局医疗器械临床试验资料管理规范(GCP)培训班教材(360页)

国家药监局医疗器械临床试验资料管理规范(GCP)培训班教材(360页) 目录 医疗器械临床试验机构工作 医疗器械临床试验研究者工作 医疗器械临床试验方案与报告的编写 医疗器械多中心临床试验 伦理学基础知识及赫尔辛基宣言 医疗器械临床试验工作中的受试者保护 医疗器械临床试验工作实务 医疗器械临床试验申办者工作 医疗...

更新日期:2024-12-17

玻璃计量量器仪器校准培训教材.ppt(21页)

玻璃计量量器仪器校准培训教材.ppt(21页) 目录 玻璃计量量器仪器校准管理要求 玻璃计量量器仪器校准校准操作(重点)  

更新日期:2024-12-15

立式蒸汽压力灭菌器验证报告模板(28页)

湿热压力灭菌器验证 1. 验证背景及概述: 本公司****立式高压蒸汽灭菌器,由*****有限公司制造的。该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。 为了确保该设备提供稳定的灭菌条件,特制定本验证方案进行验证 2. 验证目的: 2.1检查并确认****立式压力蒸汽灭菌器安装符合要...

更新日期:2024-12-15

医疗器械产品和原材料初始污染菌计数法验证方案模板(19页)

医疗器械产品和原材料的初始污染菌检测方案 目录 1基本情况 2验证目的 3 验证方案编制依据 4验证小组 5验证方案 6 验证记录和报告 附件:验证相关表单一览表  

更新日期:2024-12-12

体外诊断试剂综述资料模板(多文件)

体外诊断试剂综述资料模板(多文件) 按照新版“体外诊断试剂注册申报与批准证明文件格式”写的综述资料,包括2.1第2章综述资料目录、2.2产品概述,2.3 产品描述,2.4产品预期用途,2.5申报产品上市历史,2.6其他申报综述信息说明。