华脉泰科创新医械“一体式人工血管术中支架系统”注册技术审评报告（14页） 产品中文名称：一体式人工血管术中支架系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 产品结构及组成： 由带分支的人工血管覆膜支架（含覆膜支架、人工血管、弹性固定环、压缩膜套等组件）、输送器、免缝合扣环、锁紧扳手四部分组成。人工血管涂覆有胶原蛋白及...
金仕生物创新医械“经导管主动脉瓣膜系统”注册技术审评报告（20页） 产品中文名称：经导管主动脉瓣膜系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：金仕生物科技（常熟）有限公司 产品结构及组成： 由主动脉瓣膜、输送系统和预装收入系统组成。其中主动脉瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金支架、聚酯裙边和缝线组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 产品适用范围： 适用...
暖阳医疗创新医械“血流导向密网支架”注册技术审评报告（18页） 产品中文名称：血流导向密网支架 产品管理类别：第三类 申请人名称：江苏暖阳医疗器械有限公司 产品结构及组成： 由自扩张支架与输送系统组成。支架由钻铬合金与铂钨合金丝线编织而成；输送系统由导入鞘、输送导丝、输送导管、释放手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 产品适用范围： ...
GBT 25000.51检测报告模板 检验依据：GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第 51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则“5 RUSP 的要求”
标题：2025年版《中国药典》制修订情况概述 作者：洪小栩，宋宗华，马双，兰奋，舒融 作者单位：国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室，北京100061 摘要:2025 年版《中国药典》将于 2025 年3 月颁布。《中国药典》是药品生产、检验、使用、监管的基本遵循。新版药典在品种收载、标准体系完善、药品质控新技术、新方法、新工具标准转化及应用、药品安全性有效性控...
2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求和指导原则增修订概况 作者：张军１，宁保明２，韦石凤３，沈昊禹３，尚悦１，朱冉１，徐昕怡１，陈蕾１，刘婷婷２，马双成１ 作者单位：1.国家药典委员会，北京100061；２．中国食品药品检定研究院，北京102629；3.首都医科大学，北京 100069） 摘要:介绍编制 2025 年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则...
2025 年版《中国药典》三部关于异常毒性检查修订内容的解读 作者：王晓娟1，王立萍2，曹琰1，刘英2，李慧义1 作者单位：1.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061;2.河南省药品医疗器检验院，郑州 450018 摘要:基于GMP 的实施、质量控制措施的全面提升以及实验动物 3Rs原则的考虑，WHO、欧洲药典委员会和FDA 数年前相继逐步取消了生物制...
2025 年版《中国药典》三部通则 0237国家生物标准物质研制解读 作者：王一平1，3,毛群颖’2，3,王晓娟4，梁争论2,3 作者单位：1.中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心,北京 102629;2.中国食品药品检定研究院生物制品检定所,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，北京 102629:3.药品监管科学全国重点实验室,...
2025 年版《中国药典》三部增修订概况 作者：曹琰，赵雄，王晓娟，陈慧毅，李慧义 作者单位：国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室，北京100061 摘要:《中国药典》是中国药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,2025 年版《中国药典》即将发布实施。本文通过对2025 年版《中国药典》三部的增修订情况进行介绍,分析新版药典的特点及其未来国家标准发...
2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势 作者：范一灵1，2,朱冉3,杨燕1,蒋波1,宋明辉1,王静4,李琼琼1,厉高慜1,王淑娟1,邵泓1,马仕洪5,曹晓云6,胡昌勤5,马双成3,杨美成7，张军3 作者单位：1.国家药监局药品微生物检测技术重点实验室,上海市创新生物制品质量检验检测中心,上海市食品药品检验研究院，上海201203;2.中国医药工业研究总院，上海 2...
