雅培植入式无导线心脏起搏器注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：植入式无导线心脏起搏器 产品管理类别：第三类 申请人名称：雅培医疗器械 产品结构及组成：该产品由植入式无导线心脏起搏器（含内置电池和电极）和装载工具组成。 产品适用范围：该产品与心脏节律管理设备程控仪、输送及回收导管系统联合使用，可植入右心房、右心室...
唯迈医疗冠状动脉介入手术控制系统注册技术审评报告（10页） 产品中文名称：冠状动脉介入手术控制系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京唯迈医疗科技股份有限公司 产品结构及组成：产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝驱动臂、导管驱动臂组成。 产品适用范围：该产品在医疗机构使用，辅助临床医师用于...
汇禾医疗创新医械“经导管三尖瓣环成形系统”注册技术审评报告（18页） 产品中文名称：经导管三尖瓣环成形系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海汇禾医疗科技股份有限公司 产品结构及组成：经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括三尖瓣环夹和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。产品经环氧...
梅尔茨北美公司注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂注册技术审评报告（14页） 产品中文名称：注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂 产品管理类别：第三类 申请人名称：Merz North America Inc.梅尔茨北美公司 产品结构及组成：该产品由预灌封塑料注射器和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由羟基磷酸钙、甘油、羧甲基纤维素钠、注射用水组成。封装了凝胶...
罗伯医疗创新医械“消化道内窥镜手术器械控制设备”注册技术审评报告（9页） 产品中文名称：消化道内窥镜手术器械控制设备 产品管理类别：第三类 申请人名称：深圳市罗伯医疗科技有限公司 产品适用范围：该产品与本公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD）中，对病变组织进行钳夹、提拉。配用组织钳型号见...
聚乙烯醇栓塞微球调研报告.doc（7页） 对肝癌的市场背景、治疗手段；聚乙烯醇栓塞微球的应用前景及临床使用情况进行调研分析，对聚乙烯醇栓塞微球研发项目的市场情况进行调研。
瑞派宁公司乳腺正电子发射断层成像系统注册技术审评报告（9页） 产品中文名称：乳腺正电子发射断层成像系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：苏州瑞派宁科技有限公司 产品适用范围：该产品用于乳腺疾病的核医学检查，不可用于乳腺癌筛查。 工作原理：该产品基于正电子发射断层成像原理，通过探测注射入患者体内的放射性核素发射出的γ光子，利用计算机进行数据...
YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器（24页） 发布日期： 2023-06-20 实施日期： 2025-07-01 标准简介 本文件规定了环氧乙烷灭菌器的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。 灭菌器可用于医疗器械工业生产...
摩漾公司注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂注册技术审评报告（13页） 产品中文名称：注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海摩漾生物科技有限公司 产品适用范围：用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
汇涵公司海藻酸钠银敷料注册技术审评报告（10页） 产品中文名称：海藻酸钠银敷料 产品管理类别：第三类 申请人名称：苏州汇涵医用科技发展有限公司 产品适用范围：本品用于覆盖存在感染风险的伤口，如褥疮性溃疡，糖尿病溃疡，II 度烧烫伤。
