GJB 9001C-2017 《质量管理体系要求》PPT培训教材（98页），内容包括标准主要变化、质量管理基础、术语和定义、主要标准条款四个部分。
ISO/TR 14644-21:2023洁净室及相关受控环境：悬浮粒子采样技术（En,30页） ISO/TR 14644-21:2023 Cleanrooms and associated controlled environmentsPart 21: Airborne particle sampling techniques 摘要 本文讨论了探头和颗粒计数器放置的物理限制，...
实验室生物安全培训教材.ppt（24页） 主要内容 生物安全的概念 什么是生物危害？ 法律法规 实验室生物安全级别 一级生物安全防护实验室 BSL-1 二级生物安全防护实验室 BSL-2 三级生物安全防护实验室BSL-3 四级生物安全防护实验室BSL-4 生物安全事故应急预案 重大实验室感染事故 ...
《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行） 》解读 摘要：近年来，药物的晶型研究已成为国际药学领域的研究热点，为鼓励和促进国内制药企业的化学仿制药发展，明确化学仿制药研发过程中晶型研究的关注点，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年1月4日正式发布了《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》。本文结合该指导原则的起草背景，充分考虑仿制药开发的特点，对指导原则内容和重点问题进行详细解...
库房温湿度验证报告实例模板（11页） 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24 小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 主要内容 目的 范围 责任 依据 规程 1 概述 2 验证目的 3 验证小组成员情况 4 验证实施...
洁净车间洁净服清洗效果验证方案实例模板（9页） 洁净车间洁净服专用洗衣机是对生产所用洁净服进行清洗的设备，经洗涤的洁净服是否有污渍、毛发直接关系产品的安全性，并且各型洗衣机清洗程序因不同生产商或不同型号而不同，因此使用前必须对洗衣机及其使用的相关规程进行验证。 目录 1概述 2 设备基本情况 3 验证目的 4 职责 4.1验证委员 ...
纯化水系统再验证报告模板 纯化水系统验证小组根据批准的编号为”的“综合制剂纯化水系统再验证方案”对纯化水系统进行了运行及性能的再验证。 通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证，证明纯化水系统运行仍稳定，能生产出合格的纯化水，保证了药品的质量。 目录 1.验证情况简介4 2.系统描述4 3.人员确认6 4....
纯化水微生物限度检查法验证报告模板（11页） 纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。确认该方法适合于纯化水细菌、霉菌及酵母菌数测定，控制菌的测定。 目录 1.验证目的 2.验证人员职责 3.参照标准 4.验证项目内容 5.评价合格标准 6.验证试验材料 7.验证实施计划 8.菌液制备 9.供试液制备 10.计数方法验证 ...
