标题：2025年版《中国药典》制修订情况概述 作者：洪小栩，宋宗华，马双，兰奋，舒融 作者单位：国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室，北京100061 摘要:2025 年版《中国药典》将于 2025 年3 月颁布。《中国药典》是药品生产、检验、使用、监管的基本遵循。新版药典在品种收载、标准体系完善、药品质控新技术、新方法、新工具标准转化及应用、药品安全性有效性控...
2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求和指导原则增修订概况 作者：张军１，宁保明２，韦石凤３，沈昊禹３，尚悦１，朱冉１，徐昕怡１，陈蕾１，刘婷婷２，马双成１ 作者单位：1.国家药典委员会，北京100061；２．中国食品药品检定研究院，北京102629；3.首都医科大学，北京 100069） 摘要:介绍编制 2025 年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则...
2025 年版《中国药典》三部关于异常毒性检查修订内容的解读 作者：王晓娟1，王立萍2，曹琰1，刘英2，李慧义1 作者单位：1.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061;2.河南省药品医疗器检验院，郑州 450018 摘要:基于GMP 的实施、质量控制措施的全面提升以及实验动物 3Rs原则的考虑，WHO、欧洲药典委员会和FDA 数年前相继逐步取消了生物制...
2025 年版《中国药典》三部通则 0237国家生物标准物质研制解读 作者：王一平1，3,毛群颖’2，3,王晓娟4，梁争论2,3 作者单位：1.中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心,北京 102629;2.中国食品药品检定研究院生物制品检定所,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，北京 102629:3.药品监管科学全国重点实验室,...
2025 年版《中国药典》三部增修订概况 作者：曹琰，赵雄，王晓娟，陈慧毅，李慧义 作者单位：国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室，北京100061 摘要:《中国药典》是中国药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,2025 年版《中国药典》即将发布实施。本文通过对2025 年版《中国药典》三部的增修订情况进行介绍,分析新版药典的特点及其未来国家标准发...
2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势 作者：范一灵1，2,朱冉3,杨燕1,蒋波1,宋明辉1,王静4,李琼琼1,厉高慜1,王淑娟1,邵泓1,马仕洪5,曹晓云6,胡昌勤5,马双成3,杨美成7，张军3 作者单位：1.国家药监局药品微生物检测技术重点实验室,上海市创新生物制品质量检验检测中心,上海市食品药品检验研究院，上海201203;2.中国医药工业研究总院，上海 2...
2025年版《中国药典》药包材标准体系概述 作者：陈蕾1，俞辉2，王彦3，张军1，马双成1 作者单位：1.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061;2.浙江省食品药品检验研究院;3.上海市食品药品检验研究院，上海201203 摘要:药包材标准是《中国药典》的重要组成部分。本文着重介绍了 2025 年版《中国药典》药包材标准体系的工作背景、总体思路、工作过程、...
标题：2025年版《中国药典》药用辅料新增品种标准解读 作者：陈蕾1，陈英2，涂家生3，刘雁鸣4，郑璐侠5，张军1，马双成1 作者单位：1.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061;2.广东省药品检验所,广东 510663.3.中国药科大学,南京 210009:4.湖南省药品检验研究院,长沙 410001:5.上海市食品药品检验研究院，上海 201203...
标题：2025 年版《中国药典》药用辅料修订品种标准概况 作者：陈蕾1，刘雁鸣2，袁耀佐3，陈英4，戴红5，张军1，马双成1 作者单位：1.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061;2.湖南省药品检验研究院,长沙 410001;3.江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210008;4.广东省药品检验所，广东 510663；5.北京市药品检验研究院，北京 ...
标题：2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍 作者：李浩，中明睿，张鹏，翟为民，倪龙，郝博，赵宇新，何，马双成，舒融 作者单位：国家药典委员会，药品监管科学全国重点实验室，北京100061 摘要:《中国药典》是药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。目前,2025 年版《中国药典》拟颁布实施。本文总结分析了 2025 年版《中国药典》一部的主要特点和增修订...
