ISO/TS 21560:2020 组织工程医疗产品通用要求标准中文版（13页）

• 资料介绍

  ISO/TS 21560:2020 组织工程医疗产品通用要求标准中文版（13页）

  本文件规定了再生医学中使用的组织工程医疗产品（tissue-engineered medical products，TEMPs）的通用要求。本文件概述了对于TEMPs相关材料、制造过程、质量控制和非预期的生物学效应等安全性方面的要求。本文件不涉及对临床试验和有效性的要求。
  本文件不适用于用于诊断、体外测试或体外治疗（例如使用TEMP组分进行透析）的组织工程产品，同样不适用于含有活的异种细胞、基因编辑细胞或衍生自异常细胞或组织（例如癌组织）的TEMPs。除了由人工合成材料和（或）天然来源（例如动物来源）材料构成的支架，本文件也不适用于TEMPs与医疗器械的组合。

   

• 资料大小：
  418.42KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-10-14
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  JENY
• 标 签：

  组织工程医疗产品

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