各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　避孕套作为一种特殊医疗器械，与人类生殖健康密切相关，在计划生育和预防艾滋病、性病等传染性疾病流行方面发挥了重要作用。近年来，各级食品药品监管部门完善机制、强化监管、落实责任，严厉查处违法违规行为，有效净化生产经营市场秩序，避孕套产品质量安全水平稳步提升。但是，一些企业主体责任不落实、管理体系不健全、质量安全保障能力不到位、违法违规生产经营行为时有发生，避孕套质量安全形势不容乐观。为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，巩固整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品专项行动成果，进一步落实企业主体责任，加强避孕套质量安全管理，建立监管长效机制，推动社会共治，现就有关事项通知如下：
　　
　　一、总体要求和工作目标
　　（一）总体要求。坚持“多措并举、综合施治、疏堵结合、惩防并举”的原则；进一步健全完善质量管理制度，严格源头管理、突出过程管控、强化质量意识，全面落实避孕套生产经营企业质量安全主体责任；进一步加强生产经营准入管理，优化日常监管举措，对违法行为坚持违法必查、严格惩处，强化科普宣传和社会共治。
　　
　　（二）工作目标。净化市场土壤、营造良好风气，构建诚信守法、行业自律的避孕套生产经营市场秩序，使“守信者一路畅通、失信者寸步难行”；全面提升人民群众和社会各界知假、拒假、打假的能力和主动性，构建广泛参与、共同监督的避孕套质量安全群防群控体系。
　　
　　二、落实生产质量要求
　　（三）依法依规生产。生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证和产品注册证，严禁无证生产或生产无证避孕套；委托生产避孕套的委托双方应当依法办理医疗器械委托生产手续，避孕套委托生产过程应当符合法规要求，严禁采购裸套包装后上市；生产出口避孕套的生产企业应当严格执行出口备案要求，严禁出口假冒伪劣产品。
　　
　　（四）加强生产质量控制。生产企业应当按照规定建立供应商审核制度，严格原材料进货查验，严禁使用不符合相关规定和标准的原材料；应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行，严禁擅自降低生产条件、违规生产。
　　
　　（五）严格产品出厂检验。生产企业应当完善相关检验能力，配备与产品检验要求相适应的检验人员和设备，严格执行检验规程，产品出厂实施逐批检验。严禁未经检验或经检验不合格的避孕套出厂。
　　
　　三、规范经营流通管理
　　（六）依法依规经营。经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证或备案凭证，互联网经营者经营避孕套应当符合相关法规要求，保证所经营避孕套来源合法、质量合格。严禁无证经营或经营无证避孕套。
　　
　　（七）加强经营过程管理。经营企业应当确保采购的避孕套来源合法，严禁从无证生产经营企业采购或采购无证的避孕套；按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求，严禁擅自降低经营条件、违规经营。

　　（八）落实市场管理责任。避孕套集散市场管理者应当审查入场避孕套经营者资质是否合法，定期对入场经营者的经营行为进行检查；发现市场内违法违规行为应当及时制止，并立即报告当地食品药品监管部门，严禁包庇违法违规行为。

　　四、强化企业社会责任
　　（九）开展便民服务。企业应当通过企业网站、宣传资料、产品说明书等各类媒介宣传避孕套正确使用和选购常识，积极开展或参与相关知识讲座，主动承担社会责任；在依法依规的前提下，鼓励主动采取设置自动售货机等便民措施，方便群众购买，及时回应消费者咨询投诉，树立企业良好形象。

　　（十）规范广告宣传。企业应当依法进行避孕套产品宣传，广告内容应当以批准的产品说明书或产品注册证明文件为准，不得出现有碍文明、有悖社会习俗和道德观念、直接表现性器官、过分渲染产品功效等内容。有关广告应当经食品药品监管部门审查批准，严禁非法宣传，严禁以不正当手段推销产品。

　　（十一）加强产品质量跟踪。企业应当加强对上市产品质量跟踪和渠道监控，发现违法违规行为和产品应当及时上报相关部门。鼓励建立健全企业打假维权机制，采取措施对市场上假冒本企业的产品进行监控和打击，发现线索应当及时向当地食品药品监管部门举报。

　　五、严格生产经营监管
　　（十二）严把准入关。按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，规范注册、许可和备案行为，严格避孕套产品注册、生产、经营许可。各地应当按照国家标准审批，验收、检查，规范审批程序，达不到法规要求的，一律不予许可。要依法实施备案，简化相关手续，对资料齐全的应当按规定及时备案。严禁擅自降低或抬高审批许可及备案条件。

　　（十三）强化重点环节检查。生产环节要重点检查生产企业是否建立并执行供应商审核制度，是否按照生产质量管理有关要求开展生产活动，产品出厂是否实施逐批检验，是否涵盖了产品检验要求中全部的出厂检验项目，经检验不合格的产品是否进行了有效处置。委托双方是否根据有关要求办理了委托生产手续，委托生产的避孕套是否取得产品注册证，是否存在采购裸套包装后上市问题。

　　流通环节要重点检查经营企业是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求，是否建立并执行进货查验记录制度，是否按照相关规定建立并执行销售记录制度，互联网经营行为是否依法合规。同时，要重点检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规，是否具有产品合格证明文件。

　　（十四）落实各项监管举措。
　　利用科技手段，建立监管档案，建设监督管理信息平台，依法公开避孕套注册和监管信息。结合本地实际，科学划分监管网格，明确质量负责人，落实监管责任，按照产品风险程度和适用范围，对避孕套生产经营企业实施分类分级管理。进一步加强监督巡查，对重点企业、失信企业和存在安全隐患的企业实施飞行检查和责任约谈。加强监督抽验频次和覆盖面，对检验不合格产品采取有效防控措施。
　　
　　六、严厉打击违法违规行为
　　（十五）规范投诉举报处置。建立健全投诉举报处置制度和有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，做到“事事有落实，件件有回复”，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

　　（十六）严厉惩处违法行为。对违法违规行为严格依法查处。严打避孕套无证生产经营“黑窝点”，全面排查，不留空隙，发现一个取缔一个；严查无注册证、不符合强制性标准和不符合注册产品技术要求的避孕套产品。加强对违法广告的监测，严惩发布严重违法广告的企业。加强行刑衔接，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

　　（十七）加大曝光力度。检查的结果、检验的结论、查处的意见要及时主动向社会公开，合格的、不合格的企业都要公开，不合格企业要公开企业法定代表人名单。违法违规案件统一由省级食品药品监管部门公开曝光，并直接链接到总局在政务网站“曝光栏”予以曝光。切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围，彰显监管的权威性和严肃性。

　　七、切实推动社会共治
　　（十八）加大科普宣传力度。通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，提高人民群众维权意识和识假辨假能力。通过发布消费警示、质量公告等多种形式进一步加强预警和引导，防范使用风险，引导人民群众正确选购和使用避孕套。

　　（十九）构建群防群控体系。建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制，加强与卫生计生、公安、工商、工业和信息化等部门的协作，实现资源共享、信息互通、联合查处，构建“大监管”格局，形成监管合力。充分发挥人民群众、新闻媒体、人大代表和政协委员监督作用，有效提升协管员、信息员和志愿者参与度，搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系。

　　（二十）大力推动行业自律。发挥行业组织作用，强化自我约束，规范企业行为，鼓励建立企业打假联盟、诚信网站联盟等组织，在全行业内倡导“诚实守信、守法经营”的企业行为准则，督促企业把主体责任落实到生产经营服务活动的全过程。

　　地方各级食品药品监管部门要结合本地实际，督促指导避孕套生产经营企业及计划生育技术服务机构切实落实质量安全主体责任的要求，强化质量管理，保证产品安全有效。对违法违规行为坚持露头就打，严查严办，让违法分子无处藏身，让失信企业付出高昂代价。有针对性地建立长效监管机制，进一步保障避孕套产品质量安全，确保人民群众用械安全有效。各省（区、市）食品药品监管部门要将本地加强避孕套质量安全管理工作的年度总结（包括加强监管的创新举措，加强科普宣传、社会共治的举措及成效等）和报表于每年11月30前报送总局医疗器械监管司。

　　联系人：杨志强
　　电　话：010-88331471
　　传　真：010-88331441
　　电子邮箱：qxjglt@cfda.gov.cn
　　
　　
　　附件：加强避孕套质量安全管理工作统计表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年3月23日

食药监械监〔2015〕30号附件.doc