【问】一个苯佐卡因避孕套的产品：属于以器械为主的药械组合，非无菌使用，这个情况下（含药物成分、黏膜接触、非无菌使用） 产品的生产车间需要什么级别呢？ 医疗器械生产质量管理规范附录的描述是：“与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。”我们的产品不是无菌的，不在洁净区生产是否可行？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据您在咨询问题中所述，该产品是非无菌产品，但企业应参考《天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号）》及《YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法》的相关要求，制定微生物指标，至少包括对细菌菌落总数、真菌菌落总数、肠杆科细菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的要求。企业应根据产品工艺及技术指标要求需要，在受控的环境下组织生产，以确保满足相关法规标准的要求。