与玻璃和金属材料相比，塑料的主要特点：

1、成本较低，可以不必消毒重复使用，适合用作一次性医疗器械的生产原料；

2、加工简单，利用其塑性可以加工成各种各样有用的结构，而金属和玻璃很难制 造成复杂结构的制品；

3、坚韧，富有弹性，不象玻璃那样易破碎；

4、具有良好的化学惰性和生物安全性。 这些性能优势使塑料在医疗器材中具有广泛应用，主要包括聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯（PC）、ABS、聚氨酯、聚酰胺、热塑性弹性体、聚砜和聚醚醚酮等。共混可以改善塑料的性能，使不同树脂的最佳性能体 现出来，如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/弹性体等共混改性。

一般的塑料合成以后，从大石化厂的合成塔出来，都是面粉状的粉末，不能用来直 接生产产品，这就是人们常说的从树汁中提取出脂的成份是一样的，也称为树脂，也叫 粉料，这是一种纯净的塑料，它流动性差，热稳定性低，易老化分解，不耐环境老化。 人们为了改善以上缺陷，在树脂粉中加入热稳定剂、抗老化剂、抗紫外光剂、增塑剂等， 经过造粒改性，增加它的流动性，生产出适应各种加工工艺的、有特殊性能的、不同牌 号的塑料品种。所以，同一种塑料品种有很多牌号，按照加工方法来分，有注塑级的， 有挤出级的，有吹膜级的；按照性能来分，有高刚性的，有增韧的，等等。医疗器械厂 家普遍使用的塑料材料都是经过改性可以直接使用的塑料颗粒。对于市场中没有的具有 特殊性能的产品，器械厂可以引进造粒生产线，通过不同的配方设计，加工生产塑料颗粒。

由于要与药液接触或与人体接触，医用塑料的基本要求是具有化学稳定性和生物安 全性。简单来说，塑料材料中的组成成分不能析出进入药液或人体，不会引起组织器官 的毒性和损伤，对人体是无毒无害的。为了确保医用塑料的生物安全性，通常在市面销 售的医用塑料都是通过医疗权威部门的认证和检测，并且明确告知使用者哪些牌号是医疗级的。

美国的医用塑料通常会通过FDA认证和USPVI生物检测，我国医疗级的塑料通常经 过山东医疗器械检测中心的检测。目前国内还有相当一部分医用塑料材料未经严格意义 上的生物安全认证，但随着法规的逐渐健全，这些情况会越来越改善。

根据器械制品的结构和强度要求，我们来选择合适的塑料类型和恰当的牌号，并确 定材料的加工工艺。这些性能包括加工性能、力学强度、使用成本、装配方式、可灭菌 性等。现将常用的几种医用塑料加工性能和物理化学性能进行介绍。

1. 聚氯乙烯PVC

硬PVC不含或含有少量的增塑剂，有较好的抗拉、抗弯、抗压和抗冲击性能，可单独用作结构 材料。软PVC含有较多的增塑剂，它的柔软性、断裂伸长率、耐寒性增加，但脆性、硬度、抗拉强 度降低。纯PVC的密度为1.4g/cm3，加入了增塑剂和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15~2.00g/cm3 范围内。

据市场估计，医用塑料产品大约25%是PVC。主要是由于该树脂的成本较低、应用范围广阔、及 其易加工。医学应用的PVC产品有：血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。

典型应用：输液器用管路和血液透析用管路（软质PVC，挤出加工）、输液器用三通（硬质PVC， 注塑）。

加工工艺条件:

l可以注塑、挤出、吹膜、压延。

l通常不需要干燥处理。

l熔化温度：170-200oC，模具温度：20-50oC

l注射压力：可大到1500bar，保压压力：可大到1000bar。

l注射速度：为避免材料降解，一般要用相当低的注射速度。 主要性能特点:

lPVC材料是一种非结晶性材料，能溶于环已酮和四氢呋喃等有机溶剂。所以通常使用环己酮来 粘接PVC部件。

lPVC材料在实际使用中经常加入稳定剂、润滑剂、染色剂等添加剂。

l铅钡添加物是PVC最有效的热稳定剂，但禁止用在医疗上，钙锌添加物常常作为医用级PVC的稳定剂。

l邻苯二甲酸盐(DEHP)作为医用PVC的增塑剂，这种增塑剂的析出会对人体造成毒害，已引起 欧洲和北美卫生组织的关注，我国药监部门也开始注意这个问题。

lPVC热稳定性较差，长时间加热会导致分解，放出氯化氢气体，使PVC变色。

l应用温度范围较窄，一般在-15-5oC之间。

lPVC的收缩率较低，一般为0.2-0.6%。

lPVC为极性材料，容易与一些极性药物发生吸附。

l软质PVC膜可使用高频焊接加工成袋子，如袋式输液器、尿袋。

2.   聚乙烯（PE，Polyethylene）

聚乙烯塑料是塑料工业中产量最大的品种，乳白色，无味、无臭和无毒的光泽性蜡状颗粒。其特 点是价格便宜，性能较好，可广泛地应用于工业、农业、包装及日常工业中，在塑料工业中占有举足 轻重的地位。

PE主要包括低密度聚乙烯（LDPE）、高密度聚乙烯（HDPE）以及超高分子量的聚乙烯（UHDPE） 等品种。HDPE的高分子链上支链较少，相对分子质量、结晶度和密度较高，硬度和强度较大，不透 明性差，熔点较高，常用于注塑件。LDPE带有许多支链，因而相对分子质量较小，结晶度和密度较 低，具有较好的柔软性、耐冲击及透明性，常用于吹膜，是目前广泛使用的PVC可选的替代品。也可 以根据使用性能要求将HDPE和LDPE两种材料混合使用。UHDPE具有较高的冲击强度、低摩擦性、耐 应力开裂性和较好的吸能特性，使之成为人造臀、膝盖和肩部连接器的理想材料。

典型应用：针帽、注射器推杆、输液器流量调节器、输液器和注射器的包装袋等。

加工工艺条件:

l干燥：吸水性小，一般不需要干燥，熔化温度170-260oC，模具温度20-40oC

l注射压力：最大可到1500bar，保压压力：最大可到750bar，注射速度：建议使用快速注射速 度。

l流道和浇口:可以使用各种类型的流道和浇口。LDPE特别适合于使用热流道模具。 主要性能特点:

lPE制件最显著的特点是成型收缩率大,易产生缩水和变形。

lPE的加工温度范围很宽,不易分解(分解温度约为300℃),其加工温度为180～220℃较好，若 注射压力大,制品密度则高,收缩率较小。

lPE流动性中等,保压时间需较长,并保持模温的恒定(40～70℃)。PE的结晶程度和成型工艺条 件有关,它有较高的凝固温度模温低,结晶度就低。

l成型过程中,料温和模温偏高一些为宜,注射压力在保证制件质量的前提下应尽量偏低。

l与PP相同，PE为非极性材料，不易粘合，药物吸附量小，不能采用高频焊接加工成袋，要使 用热合工艺进行焊接。

3.   聚丙烯（PP，polypropylene）

聚丙烯无色、无味、无毒。外观似聚乙烯，但比聚乙烯更透明、更轻。PP是一种性能优良的热 塑性塑料，具有比重小（0.9g/cm3）、无毒、易加工、抗冲击、抗挠曲性等优点。在日常生活中具有 广泛的应用，包括编织袋、薄膜、周转箱、电线蔽护材料、玩具、汽车保险杆、纤维、洗衣机等

医用PP具有较高的透明度、较好阻隔性和耐辐射性，使其在医疗设备和包装业上具有广泛的应 用。以PP为主体的Non-PVC材料是目前广泛使用的PVC材料的替代品。

典型应用：注射器针筒，Non-PVC 输液袋和输液器。

加工工艺条件:

l可以注塑、挤出、吹塑或者制成薄膜

l干燥处理：吸水性低，不需要干燥处理。

l熔化温度：220-270oC，注意不要超过275oC。模具温度：40-80oC，建议使用50oC。

l注射压力：可大到1800bar，注射速度：使用高速注塑可以使内部压力减小到最小。如果制品 表面出现了缺陷，那么应使用较高温度下的低速注塑。

l流道和浇口:对于冷流道，典型的流道直径范围是4-7mm。建议使用通体为圆形的注入口和流 道。所有类型的浇口都可以使用。典型的浇口直径范围是1~1.5mm，但也可以使用小到0.7mm 的浇口。对于边缘浇口，最小的浇口深度应为壁厚的一半；最小的浇口宽度应至少为壁厚的两 倍。PP材料完全可以使用热流道系统。

主要性能特点:

lPP是一种半结晶性材料，熔点高，耐热性好、能在100°C以上的温度下进行消毒灭菌。

l屈服强度、抗拉强度、抗压强度、硬度及弹性比聚乙烯（PE）要高。

l均聚PP的脆性较大，与乙烯合成的无规则共聚PP具有较好的韧性和更强的抗冲击强度。通常 在低温条件下使用的产品，要尽量选用共聚PP，或加入热塑性橡胶的方法对PP进行改性，增 加其柔韧性和低温耐冲击性能。Non-PVC大输液袋就是共聚PP和弹性体共混改性材料制成。

l在氧、热、光的作用下极易解聚、老化，所以必须加入防老化剂。

lPP制品不易粘合，在粘接前需要处理，并要使用特别的粘接剂，器械厂使用的环己酮不能满 足要求。

l着色性差，收缩率大（一般为1.6-2.5%），耐烧性差，容易着火

lPP为非极性材料，对药物的吸附量较低。

lPP膜通常采用热合方法焊接成袋，其加工工艺要比高频焊接PVC袋的工艺复杂。Non-PVC大输 液袋是使用全自动设备来生产的，确保工艺稳定和质量可靠。

4.   聚苯乙烯（Polystyrene，PS）和K树脂

PS是仅次于聚氯乙烯和聚乙烯的第三大塑料品种，通常作单组分塑料进行加工和应用，主要 特点是质轻、透明、易染色，成型加工性能良好，所以广泛应用于日用塑料、电器零件、光学仪器及 文教用品。质地硬而脆，有较高的热膨胀系数，因此，限制了它在工程上的应用。近几十年来，发展 了改性聚苯乙烯和以苯乙烯为基体的共聚物，在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺点。K树脂就是其中 的一种。

K树脂是由苯乙烯与丁二烯共聚而成,它是无定型聚合物，透明、无味、无毒、密度为1.01g/cm3 左右(比PS、AS的低)，耐冲击性能比PS高，透明性(80～90%)好，热变形温度为77℃，K料中含有 丁二烯成分的多少,其硬度亦不同,由于K料的流动性好,加工温度范围较宽,所以其加工性能良好。

在日常生活中的主要用途包括杯子、盖子、瓶、化妆品包装、衣架、玩具、PVC的代用料制品、 食品包装及医药包装用品等。

典型应用：扩阴器和留置针的三通。

加工工艺特点:

l    通过采用注塑加工，一般不进行挤管、吹膜

l    K料的吸水性低,加工前可不用干燥,如果K料长时间在湿度大的环境中敞开式存放,则需干 燥(65 oC以下)

l    流动性好,易于加工,其加工温度范围较宽,一般为170～250 oC之间。

l    K料在高于260oC时,若熔料在料筒中停留时间长(20分钟以上),会引致热降解,影响其透明 度,甚至会变色变脆.宜用“低压、中速、中温”的条件成型,模具温度宜在20～60 oC之间

l    较厚的制品,取出后可放入水中冷却,以得到均匀冷却,避免出现空洞现象. 主要性能特点:

l    极高的透明性和表面光泽性

l    收缩率低(0.4～0.7%)

l    K树脂，与普通PS相比，具有优越的韧性。对于一些厚度较大的样品，K树脂仍会存在引力 开裂的问题，使用前需要仔细选择牌号。

l    但耐热性低，热变形温度一般在70 -98°C，只能在不高的温度下使用。 耐化学性较差,易受油、酸、碱及活性强的有机溶剂侵蚀.

5.  ABS，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（Acrylonitrile ButadieneStyrenecopolymers）

ABS具有一定的刚性、硬度、耐冲击和耐化学性能、耐辐射和耐环氧乙烷消毒。ABS在医疗上 的应用主要用作外科工具、滚筒夹子、塑料针、工具盒、诊断器件和助听器外壳，特别是一些大型医 疗设备的外壳。

典型应用：塑料针。

加工工艺条件:

l    在医疗方面，ABS通常采用注塑方法加工，很少有吹膜和挤管应用。

l    干燥处理：ABS材料具有吸湿性，要求在加工之前进行干燥处理。建议干燥条件为80-90C 下最少干燥2小时。材料温度应保证小于0.1%。

l    熔化温度：210-280 oC ；建议温度：245 oC。

l    模具温度：25-70oC。（模具温度将影响塑件光洁度，温度较低则导致光洁度较低）。注射 压力：500-1000bar，注射速度：中高速度。

主要性能特点:

l    ABS是由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三种化学单体合成。这三种组分的各自特性，使得ABS具 有良好的综合力学性能。丙烯腈使ABS有良好的耐化学腐蚀性及表面硬度，丁二烯使ABS坚 韧，苯乙烯使它有良好的加工性和染色性能。

l    ABS的特性主要取决于三种单体的比率以及两相中的分子结构。这就可以在产品设计上具有 很大的灵活性，并且由此产生了市场上百种不同品质的ABS材料。

l    ABS材料具有超强的易加工性，良好的外观特性，低蠕变性和优异的尺寸稳定性。

l    各种ABS材料都易于接受常用的二次加工处理，如机加工、粘合、紧固、电镀、涂漆、超声 波焊接。

l    ABS有极好的抗冲击强度，且在低温下也不迅速下降。有良好的机械强度、硬度和一定的耐 磨性。

l    具有良好的耐寒性、耐油性、耐水性、化学稳定性，水、无机盐、碱、酸类对ABS几乎无影 响，在酮、醛、酯、氯代烃中会溶解或形成乳浊液，不溶于大部分醇类及烃类溶剂，但与烃 长期接触会软化溶胀。

6.   聚碳酸酯（PC，Polycarbonate）

PC的典型特性是韧性、强度、刚性和耐热蒸汽消毒，这些特点使得PC优先选择成为血液渗析 过滤器、外科工具柄和氧气罐（当在外科心脏手术中，这种仪器可以去除血液中的二氧化碳，增加氧 气）；PC在医学上的应用还包括无针注射体系、灌注仪器、血液离心机碗和活塞。利用其高透明性 能，通常的近视眼镜是PC做成的。

典型应用：血液透析器的外壳、输液袋上的加药接头。

加工工艺条件:

l在医疗领域，PC多采用注塑，很少挤管和吹膜。

l干燥处理：PC材料具有吸湿性，加工前的干燥很重要。建议干燥条件为100 oC。到160 oC， 3-4小时。加工前的湿度必须小于0.02%。熔化温度：260-340 oC。模具温度：70-120 oC。

l注射压力：尽可能地使用高注射压力。

l注射速度：对于较小的浇口使用低速注射，对其它类型的浇口使用高速注射。

主要性能特点:

lPC是一种非结晶工程材料，具有特别好的抗冲击强度、热稳定性、透明性、光泽度、抑制细 菌特性、阻燃特性以及抗污染性。

lPC的冲击强度非常高，并且收缩率较低，一般为0.4％～0.8％，尺寸稳定性好。

lPC有很好的机械特性和耐高温性能。抗蠕变、耐磨、耐热、耐寒，脆化温度在-100℃以下， 长期工作温度达120℃。

l成型零件可达到很好的尺寸精度，并在很宽的温度范围内保持其尺寸的稳定性。

l但流动特性较差，加工温度高（300 oC以上），注塑过程较困难。

l成本较高，其价格为PE、PP材料的2-3倍。

l具有良好的耐气候性，耐室温下的水、稀酸、氧化剂、还原剂、盐、油、脂肪烃、但不耐碱、 胺、酮、脂、芳香烃。

l其最大的缺点是塑件易开裂，耐疲劳强度较差。

7.  PTFE(聚四氟乙烯，Polytetrafluoroethylene)