【问】老师好，我司研发一款配合内窥镜使用的内窥镜用送水系统，适用范围为：产品与带有射水功能的内窥镜配套使用，用于内腔冲洗时的送水。产品组成中有一个选配的塑料水壶，此水壶用于盛放用于冲洗时的纯化水或者无菌水，不与患者直接接触，通过连接管与内窥镜送水口连接，此塑料水壶是否属于与患者间接接触而需要考虑生物学评价试验，谢谢。

【答】根据GB/T16886.1中关于间接接触的定义，即“医疗器械或医疗器械组件在与人体组织发生物理接触之前,通过液路或气路的接触(在这种情况下,该医疗器械或医疗器械组件本身不与人体组织物理接触)”，塑料水壶与人体的接触性质为间接接触，应进行生物学评价，按风险评定决策是否进行生物学试验。