IEC 60601-1-2第四版过渡新要求

除前述变化外，IEC 60601-1-2第四版对器械制造商寻求达标时所需履行的责任做了重要补充。其中最重要的新规定是，要求器械生产商在进行实际测试前，制定全面的试验计划。

试验计划须给出实验室进行器械评估时采用的具体方法和细节说明，需包含以下几个方面：

为了有助于器械生产商制定符合标准规定的试验计划，第四版提供了试验计划的样本（详见标准附件G）。对此，生产商可根据需要对样本进行调整，确保在实际测试中能够完全覆盖器械风险评估的所有评估项。

除此之外，第四版标准同时包含对修订文件的要求：

器械制造商必须向器械测试机构提供用于制定风险评估和出具评估结果的所有文件。

风险评估所支持的关于医疗设备使用的任何排除事项也必须记录在案。

IEC 60601-1-2第四版的指导作用

IEC 60601-1-2第四版提出的制定试验计划的要求可能会对大多数力求达标的生产商带来新的重要挑战。

第四版适当包含了一些说明性附件，在生产商理解试验计划的各项要求、标准的其他条款，及如何应用于具体医疗设备方面提供指导。

以下为第四版标准中九个附件主题举例：

与美国FDA发布的指导文件类似，第四版的附件旨在提供信息，不能替代标准中详细说明的实际要求。

器械生产商可以按照附件中的建议执行。只要满足标准的基本要求，也可采用其他方法。

第四版IEC 60601-1-2对器械生产商提出了一系列的达标挑战，最显著的要求有：规定生产商对其器械的EMI影响进行基本性能和基本安全的风险分析，并根据这些风险制定符合第四版标准要求的全面试验计划。

虽然第四版对实验计划的制定以及对修订后的标准在其他主要方面的达标要求给出了有益指导，很多器械生产商仍然缺乏必要的知识来达到标准的基本要求。这种缺乏可能会引起监管审核和审批过程中的不必要的延误，并导致预期收益和市场份额的损失或减少。