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嘉峪检测网 2019-07-04 08:47
关于发布上海市体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板的通知
相关附件：
体外诊断试剂产品技术要求模板
本模板按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，结合我市体外诊断试剂产品实际情况，以某液体双试剂定量产品为示例编制。注册申请人在制订产品技术要求时，具体指标和方法需根据产品本身特性和相关的国家/行业标准、指导原则拟定。
医疗器械产品技术要求编号：
产品名称
1. 产品规格及其划分说明
试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；
试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL、校准品：1×2mL；
2×50测试（R1：2×50测试、 R2：2×50测试）；
2×50测试（R1：2×50测试、 R2：2×50测试、校准品：1×2mL）
注：测试数标示中各组分的装量应在产品技术要求中明确。
2. 性能指标
2.1试剂性能指标
2.1.1物理性状：R1应为XXX；R2应为XXX。
2.1.2试剂空白：在波长XXXnm附近处，试剂空白吸光度应≤XXXA(光径1.0cm)。
2.1.3精密度
2.1.3.1批内精密度CV≤X%；
2.1.3.2批间相对极差≤X%。
2.1.4准确度：用质控物质（质控品、质控样本、标准物质等定值标物）作样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。
2.1.5分析灵敏度：测定本试剂盒内所附校准品（XXXmmol/L）（可以为质控品、质控样本、标准物质等定值标物），其吸光度变化值应在XXX~XXXA之间。
2.1.6线性范围：要求试剂盒在样本浓度XXX~XXXXmmol/L范围内：
2.1.6.1线性相关系数r≥XXX ；
2.1.6.2线性相对偏差应在±XXX%的范围内。
2.1.7装量允差：试剂装量应不少于标示量。
2.1.8稳定性：试剂盒在规定的贮存条件下，保存至有效期末，产品的性能应符合2.1.2、2.1.3.1、2.1.4、2.1.5和2.1.6项的要求。
2.2校准品性能指标
2.2.1物理性状：校准品应为XXX。
2.2.2校准品准确度：相对偏差≤X% 。
2.2.3校准品均一性：CV瓶间≤X%。
2.2.4装量允差：校准品装量应不少于标示量。
2.2.5稳定性：校准品在规定的贮存条件下，保存至有效期末，产品的性能应符合2.2.2项的要求。
注：试剂盒中如含耗材需拟定相应的技术指标并列入产品技术要求。
3. 检验方法
3.1试剂的检验方法
3.1.1物理性状
用目测法检查试剂盒内R1、R2的外观，其结果应符合上述2.1.1项的要求。
3.1.2试剂空白
在主波长XXXnm附近处，比色杯光径为1cm的条件下，以纯化水校零，测定试剂的吸光度，重复两次取平均值，其结果应符合上述2.1.2项的要求。
3.1.3精密度
3.1.3.1批内精密度
取高值、低值两个不同浓度的标本，各测10次或10次以上（n≥10），求取变异系数%(cv%)，其结果应符合上述2.1.3.1项的要求。
3.1.3.2批间相对极差
取三批检品，每批取1套，同一标本分别用以上3批检品测定，每套重复测定三次，计算每批检品测定的均值及三批检品测定结果的总均值，三批均值中最大值与最小值之差与总均值的百分比为相对极差，其结果应符合上述2.1.3.2项的要求。
3.1.4准确度
两个不同浓度的质控血清，用试剂盒进行测定，重复三次，取均值，其结果应符合上述2.1.4项的要求。
3.1.5分析灵敏度
在比色杯光径1cm的条件下，测定本试剂盒所附校准品（XXX mmol/L）（此处校准品仅作为满足此项测定要求的已知浓度样本使用）的反应吸光度（经空白试剂校零后取主波长的吸光度值），其结果应符合上述2.1.5项的要求。
3.1.6线性范围
3.1.6.1用线性范围上限附近（±XXX%范围内）的高浓度样本和接近线性范围下限的低浓度样本（或者生理盐水），按下表所示比例混合成X个稀释浓度（Xi）（或者取试剂盒所附校准品，然后用生理盐水按下表所示比例混合成X个稀释浓度（Xi），按标准实验操作步骤进行测定）。分别用试剂盒测定，每个稀释浓度测定1次或1次以上，分别求出测定结果的均值（Yi）。以稀释浓度为自变量，以测定结果均值为因变量求出线性回归方程。按如下的公式计算线性回归的相关系数（r）。所得结果应符合上述2.1.6.1项的要求。
R2开根号，求得r值。
3.1.6.2用3.1.6.1方法中稀释梯度2~6的（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.1.6.2项的要求。
3.1.7装量允差取经过校准的量具对试剂量进行检测；产品以测试数作为型号规格的，应在注册检验时检测测试数，其结果应符合上述2.1.7项的要求。
3.1.8稳定性
取在规定的贮存条件下保存至有效期末的试剂盒测试，应符合上述2.1.8项的要求。
3.2校准品的检验方法
3.2.1物理性状
用目测法检查校准品组分的外观，结果应符合2.2.1项要求。
3.2.2校准品的准确度
取工作校准品（溯源链上上级校准品）作为校准品，以产品校准品作为样本进行测定，重复三次，取均值，其结果应符合上述2.2.2项的要求。
3.2.3校准品的均一性
取同一批次待测校准品3瓶或3瓶以上作为样本，用配套试剂测定，每瓶重复测5次或5次以上，求取变异系数%(CV%)，结果应符合2.2.3项要求。
3.2.4装量允差
用经过校准的量具对校准品量进行检测，结果符合2.2.4项要求。
3.2.5稳定性
取在规定储存条件下储存至有效期末的校准品测试。结果应符合2.2.5项要求。
4. 术语（如有特别说明的本产品专门术语）
4.1 ……
4.2 ……
……
附录
1 主要原材料 （抗原抗体类原材料需明确生物学来源和接收标准）
R1：
XXX XXXmg/L
鼠抗人xxx抗体I xxxmg/ml 生物学来源：鼠；透明澄清，纯度>XX%,蛋白浓度XXXmg/mL
R2：
XXX XXXmg/L
鼠抗人XXX抗体Ⅱ XXXmg/ml 生物学来源：鼠；透明澄清，纯度>XX%，蛋白浓度XXXmg/mL
校准品：
重组人XXX ≧XXng/ml 透明澄清，蛋白浓度≧XXXng/mL
2 生产工艺
可附《工艺流程图》
3 产品中如包含校准品或质控品，须在相关附录或附件中明确溯源等信息。
注：其它需说明的重要技术问题可以以附录形式进一步明确。
体外诊断试剂说明书基本格式（模板）
本模板按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求并结合我市体外诊断试剂产品具体情况编制，文中示例仅为参考模板，各企业需根据产品实际情况按要求据实编写产品说明书。
××××（产品通用名称）说明书
【产品名称】
通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
示例：β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
【包装规格】
注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。
示例1：
试剂: 2×45mL
示例2：
试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；
试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL、校准品：1×2mL；
示例3：
2×50测试（R1：2×50测试、 R2：2×50测试）；
2×50测试（R1：2×50测试、 R2：2×50测试、校准品：1×2mL）
【预期用途】
第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。
第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
示例：本试剂供医疗机构用于体外定量测定人血清中基质金属蛋白酶3（MMP-3）的含量。做辅助诊断用。
基质金属蛋白酶3（MMP-3）是由关节滑膜细胞、纤维母细胞、巨噬细胞等产生的一种蛋白质分解酶。MMP-3因可分解蛋白多糖、各种胶原蛋白、层粘连蛋白、纤连蛋白而被认为与关节破坏有着密切的关系。在风湿性关节炎患者的滑膜组织中发现MMP-3过剩表达，患者血液中的浓度可反映其风湿性关节炎的活动性。
【检验原理】
详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。
【主要组成成分】
1．对于产品中包含的试剂组分：
（1）说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。
（2）对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。
（3）如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。
2．对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。
3．对于校准品和质控品：
（1）说明主要组成成分及其生物学来源。
（2）注明校准品的定值及其溯源性。
（3）注明质控品的靶值范围。如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。
示例：⒈试剂1（R1）：###缓冲液 # mmol/L
⒉试剂2（R2）：##酸缓冲液 #mmol/L #酶：#mmol/L
3.校准品/质控品：
###校准品/质控品：含量/靶值见或靶值单
注：1）不同批号的试剂不得混用。
2）该校准品赋值可溯源至####（明确产品溯源信息）。
【储存条件及有效期】
1．说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。
2．有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。
3．如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。
4. 应注明生产日期、有效期等信息标注位置。
示例：1.在2～8℃避光的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为#个月。
2.试剂启用后，在2～8℃避光的条件下可以稳定#天。
3.校准品启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定#天。
4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。
【适用仪器】
说明可适用的仪器及型号，并提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。
示例：【适用仪器】迪瑞 CS600、CS1200、CS6400
【样本要求】
应在以下几方面进行说明：
1．适用的样本类型。
2. 在样本收集过程中的特别注意事项。
3. 为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。
4．已知的干扰物。
5．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。
示例：使用血清样本。样本采集后应及时测定，如不能及时测定，经本公司测试验证本产品测定用血清样本在2~8℃可稳定储存10天，在-20℃可稳定储存8个月。
【检验方法】
为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明：
1．试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。
2．必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。
3．校准程序（如果需要）：校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。
4．质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。
5．试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如有必要，应举例说明。
示例：
试剂制备：即用型液体试剂，无需制备。
检测参数：
检测方法：胶乳增强免疫比浊法，上升反应
孵育温度：37℃
检测波长：700nm
校准模式：Spline
试剂空白：纯化水或生理盐水
下面日立7180为例，说明本品的检验方法。用户实际使用时，应向我公司索取相应机型的设置参数。
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空白管（B） |
校准管（S） |
样品管（U） |
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纯化水 |
6μl
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— |
— |
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校准液 |
— |
6μl
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— |
|
样品 |
— |
— |
6μl
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试剂1 |
180μl |
180μl |
180μl |
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混匀，37°C孵育5分钟，然后加入 |
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试剂2 |
45μl |
45μl |
45μl |
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混匀，37°C孵育40秒后，读取吸光度A1，4分20秒后，再读取吸光度A2 |
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图示： S 6 μl 700nm（主）/--（副） 37℃ R1 180μl R2 45 μl
5分钟 4分20秒 A1 A2 |
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△A＝A2-A1 |
1. 结果计算：
2. 校准品：推荐使用##校准品。
质控品：推荐使用##质控品或其它经验证适用的质控品。
【阳性判断值或者参考区间】
说明阳性判断值或者参考区间，并简要说明阳性判断值或者参考区间的确定方法。
示例：
男性：XXX～XXXng/ml、女性：XXX～XXX ng/mL
此参考区间来源于XXX个健康体检人员的试验数据，男女各XXX例，仅供参考。由于地区、性别、年龄等差异，建议各实验室根据各自的人群特点建立自己的参考值。
如产品检测多种样本类型，须分别标注参考区间或明确验证样本类型。
【检验结果的解释】
说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。
【检验方法的局限性】
说明该检验方法的局限性。
【产品性能指标】
说明该产品的主要性能指标（应与产品技术要求一致）。
【注意事项】
注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。
如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。
【标识的解释】如有图形或符号，请解释其代表的意义。
【参考文献】
注明引用的参考文献。
【基本信息】
注册人/生产企业名称
住所
联系方式
售后服务单位名称
联系方式
生产地址
生产许可证编号或者生产备案凭证编号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】:注明该产品的注册证编号或者备案凭证编号。
【说明书核准及修改日期】
注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。
注：以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。
来源：上海药监
