阻塞性睡眠呼吸暂停，一般是指成人每晚7小时的睡眠期间，发作次数达30次以上，每次发作时，口、鼻气流停止流通达10秒或更长时间，并伴有血氧饱和度下降等。

在美国OSA的发病率约为5%～25%。我国尚缺乏大样本的流行病学资料，但根据已有数据估算，OSA的发病率约为 4%。随着中国人口老龄化和肥胖化程度的不断提高，其发病率会大幅增加。不幸的是，约有80%~95%的OSA患者在手术前并没有能够被诊断出来。

--------《OSA患者围术期管理的专家共识 》

OSA的治疗方式主要分为非手术治疗和手术治疗两类。其中非手术治疗是OSA患者首选。非手术治疗分为以下两大类：

经鼻持续气道正压呼吸（CPAP）

此法是目前治疗中重度OSA最有效的治疗方法，大部分患者通过CPAP治疗，都可以达到满意的治疗效果。

口腔矫治器

睡眠时佩戴口腔矫治器可以抬高软腭，牵引舌主动或被动向前，以及下颌前移，达到扩大口咽及下咽部，是治疗单纯鼾症的主要手段或OSA非外科治疗的重要辅助手段之一，但对中重度OSA患者无效。

以上治疗方式都需要在晚上治疗，需要一晚上佩戴面罩或者口腔矫治器。患者体验非常差，需要牺牲生活质量。而且往往需要一段时间来适应，需要终身佩戴。

Signifier Medical Technologies提出一种全新治疗理念，完全颠覆传统治疗方式。Signifier Medical Technologies的产品----ExciteOSA，一种允许患者在白天进行治疗，而只需要治疗20分钟，即可逐渐降低患者OSA症状。

ExciteOSA

eXciteOSA是一种可拆卸的舌肌刺激设备，包括一个可拆卸的硅胶口罩和可充电控制单元，可以连接到手机APP来调整治疗。硅胶口罩含有四个电极，两个位于舌头上方，两个位于舌头下方。含在嘴里它可以释放一系列电脉冲，起到刺激肌肉的作用。在清醒状态下每天进行一个20分钟的疗程，持续6周，此后每周使用一次。

ExciteOSA临床研究

Signifier Medical Technologies在115例打鼾患者中评估了其设备eXciteOSA的安全性和有效性，其中包括48例打鼾并有轻度OSA的患者。总的来说，115例患者中有87名患者打鼾声音高于40分贝的时间降低了20%以上。在患有打鼾和轻度OSA的48例患者中，41例患者的平均呼吸暂停低通气指数降低了48%，从10.21降低至5.27。

但是存在一些不良事件，例如流涎过多，舌头或牙齿不适，舌头发麻，牙齿填充敏感，金属味，堵嘴和下巴紧绷。总体上，这些不良事件还是在可接受范围内。

FDA对ExciteOSA定义

由于OSA（包括浅呼吸和完全停氧）发病原因与心脏病、青光眼、糖尿病、癌症以及认知和行为障碍等并发症有关。

FDA批准ExciteOSA不能用于治疗那些患有严重OSA症状的患者。

但是ExciteOSA获批依旧具有重大意义。

“阻塞性睡眠呼吸暂停不仅会影响睡眠质量，如果不治疗，还会对健康产生其他严重影响。今天的批准为成千上万出现打鼾或轻度睡眠呼吸暂停的人们提供了一个新的选择。”

-----FDA医疗器械和放射卫生中心眼科、麻醉、呼吸、耳鼻喉科和牙科器械办公室主任Malvina Eydelman