近日，江苏药监局批准了扬州市安健医疗器械有限公司研发的一次性使用呼吸系统过滤器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用呼吸系统过滤器

注册人名称：扬州市安健医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性使用呼吸系统过滤器根据结构分成两种型号：过滤型（BVF）、湿化过滤型（HMEF）。过滤型（BVF）由上盖、过滤膜、下盖组成。湿化过滤型（HMEF）由上盖、过滤膜、湿化膜（不含水分）、下盖组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：与麻醉呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量用。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：江苏华夏医疗器械有限公司，一次性使用气体过滤器，苏械注准20162081237。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：将产品的一端（病人端）插入人工气道的机器端，另一端（机器端）连接呼吸管路，通过产品的过滤膜，降低患者吸入或呼出气体中的颗粒性物质。

（二）生物学评价：不与人体直接接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用气体过滤器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，产品名称改为一次性使用呼吸系统过滤器，规格型号删除原温湿型，原复合型名称改为湿化过滤型。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。