在医疗器械生物相容性ISO 10993-1:2018标准中规定，仅间接接触的气体通道器械组件需要符合ISO 18562系列标准要求。

仅间接接触的气体通道器械组件包括：麻醉机、呼吸机、呼吸管、面罩、加湿器、雾化器、呼吸气体监测仪、呼吸系统过滤器、儿科保育箱的气体通路、人工鼻、复苏器等含气路的器械或附件。

ISO 18562系列包括以下四个标准:

ISO 18562-1:2024：呼吸气路的生物相容性评估

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process；

ISO 18562-2:2024: 呼吸气路颗粒物排放测试

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter；

ISO 18562-3:2024：呼吸气路挥发性有机化合物的排放测试

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds;

ISO 18562-4:2024：凝结水中的可浸出物测试

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate。

这四个标准均于2024年3月发布，都可用于欧盟MDR认证。

美国FDA对ISO 18562-1:2024这个标准部分认可，另外三个标准全部认可。

FDA对这一系列标准的强制执行时间为2026年7月5日，也就是说，在2026年7月5日之前，FDA将接受使用符合2017年或2024年版本的ISO 18562系列标准的提交文件，在2026年7月5日之后，只接受2024年版本的ISO 18562系列标准的符合性文件。

欧盟要求2025-04-30遵守2024版本的ISO 18562系列。

FDA对ISO 18562-1:2024这个标准中不认可的条款包括：

Clause 7.2 b) 1)、Clause 7.3 b) 1) 

Parenteral toxicological information may be used in the absence of inhalational toxicological information without modification. 

在没有吸入毒理学信息的情况下，可以不经修改使用肠外毒理学信息。

美国FDA不认可ISO18562-1:2024标准中的这两个条款，因为它们与用于这些器械的另一个公认标准 ISO 10993-17: 2023的C.2.2.4.1 Route-to-route extrapolation的要求相冲突。

ISO 18562-1:2024 相对于ISO 18562-1:2017的主要变化

包括以下几点：

在相关监管要求中增加了信息丰富的附录;

澄清了文件中使用的术语和定义;

扩大了患者群体，包括:早产儿、幼儿、儿童和青少年;

吸入剂量的介绍;

毒理学关注的阈值发生变化;

扩大了测试的挥发性有机物的范围;

澄清了在VOS测试中使用的适当呼吸气体体积; 以及

澄清了分析中使用的适当呼吸气体体积。

2024版本的患者群体(6类) VS 2017版本的患者群体(4类)：

2024版本的毒理学关注的阈值 VS 2017版本：

2017版VOC TTC要求：

For MEDICAL DEVICES intended for limited exposure use (<24 h):

For MEDICAL DEVICES intended for prolonged exposure use (>24 h but <30 d):

For MEDICAL DEVICES intended for permanent contact (≥30 d):

2024版VOS TTC要求：

For medical devices intended for limited exposure use (≤24h) and prolonged exposure use (>24h but <30d)

For medical devices intended for long-term exposure (≥30d) 

2024版本的挥发性有机物的范围 VS 2017版本：

2024版本中为VOS，VOS包括VVOC、VOC和SVOC，而2017版本中为VOC。

如下为2024版本的关于VOS的测试要求。