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嘉峪检测网 2021-05-31 11:20
红外乳腺检查仪是依据人体软组织对红外光辐射有选择性吸收的特性，由红外光源探头对乳腺组织进行透视扫描，经红外摄影取像和计算机处理的组织图像显示在屏幕上。
红外乳腺检查仪的结构和组成
红外乳腺检查仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由探头、摄像机、主机（含或不含软件）、显示器和附件（如显示副屏、打印机、摄像机支架等）组成。探头主要由光源（卤素灯泡、发光二极管、激光管等类型）、探头导光光纤、控制按键、连接器、线缆等组成。
红外乳腺检查仪
红外乳腺检查仪的研发实验要求
（1）性能研究
开发者应当对红外乳腺检查仪的性能进行研究，确认红外乳腺检查仪的技术要求，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）并对质量控制相关的其他指标进行确认，对采用的标准或方法、采用的原因及理论基础进行验证。需要明确红外光探头内部详细的电路原理图、装配图。
（2）探头生物相容性的评价研究
按照GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》的规定，开发者对红外乳腺检查仪探头需要做的生物相容性评价试验包括细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激或皮内反应。细胞毒性试验参考GB/T 16886.5中规定的方法进行；刺激或皮内反应试验参考GB/T 16886.10中规定的方法进行；迟发型超敏反应试验参考GB/T 16886.10中规定的方法进行。
（3）生物学评价研究
按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号），开发者需要对红外乳腺检查仪材料的定性与定量进行说明或分析，需要对红外乳腺检查仪及其材料与市售产品的等同性进行比较：一是比较材料和产品的用途是否等同；二是比较两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同。
（4）消毒工艺研究
开发者应对红外乳腺检查仪消毒工艺（方法和参数）以及消毒方法进行研究以确定符合标准的方法。
（5）使用寿命和包装研究
开发者应对自研的红外乳腺检查仪的使用寿命（或使用期限）进行确认。
并对产品在使用期限内和运输储存条件下保持是否能包装完整性进行确认。包装完整性确认过程中需完成试验方案、保留试验过程图片、完善试验报告等资料。
（6）软件研究
软件研究参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。
红外乳腺检查仪的主要风险
红外乳腺检查仪主要初始危害因素
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通用类别 |
初始事件和环境示例 |
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不完整的要求 |
设计参数的不恰当：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；人体接触的探头温度过高，可能引起烫伤；便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作；设备的电磁抗扰度不达标等等。 运行参数不恰当：如光功率输出过大等。 性能要求不恰当：性能参数如系统图像分辨率、最大光功率输出值范围、有效光谱波长范围等不符合YY 0324的要求，可导致误诊等等。 使用中的要求不恰当：使用说明书未对设备及探头维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备及探头不能正常使用等等。 寿命：使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期使用导致图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等等。 |
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软件设计 |
软件设计缺陷：在软件运行界面上弹出的提示信息、问题信息、运行结果信息不易理解，容易产生歧义；用户文档中提到的功能不可执行，如图像采集、冻结、电影回放等；系统死机，病例数据丢失等等。 软件功能失效：无法显示图像或图像不清晰；不能保存病例，不能打印、查询病例；进行正常键盘、鼠标操作时提示错误信息；使用软件测量功能测出的病灶大小与实际差别过大，导致诊断错误等等。 |
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制造过程 |
制造过程的更改控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等等。 制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格等等 供方控制的不充分：外购、外协件供方选择不当，外购或者外协件未进行有效的进货检验，导致不合格外购或者外协件投入生产等等。 |
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运输和贮藏 |
不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏等等。 不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等等。 |
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环境因素 |
物理学的（如温度、湿度、压力、时间）：过热、潮湿环境可能导致设备不能正常工作等等。 化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/探头损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸等等。 电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等等。 不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等等。 |
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清洁、消毒 和灭菌 |
未对消毒过程的确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对探头的消毒方法未经确认，不能对探头进行有效消毒等等。 消毒执行不恰当：使用者未按要求对探头进行防护或消毒，导致院内感染等等。 |
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处置和废弃 |
没开展信息或开展信息不充分：未在使用说明书中对设备寿命终了后的处置方法进行说明，或信息不充分等等。 |
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配方 |
生物相容性：与人体接触的探头材料选择不当可致过敏等反应等等。 |
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人为因素 |
设计缺陷引发可能的使用错误，如： 易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的探头；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件等等。 器械的状态不明确或不清晰：探头有无输出无法分辨等等。 设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰：测量标尺未标示单位和比例等等。 错误显示结果：公式错误导致测量结果显示错误等等。 控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：系统显示工作模式与设备实际工作模式不一致等等。 与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示方式与多数设备通用的显示方式布局不相同，可能引起诊断错误等等。 由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养设备等等。 副作用警告不充分：使用红外光对患者进行诊查时，可能产生非预期生理效应，如照射人眼等等。 不正确的测量问题：测量不正确，致评估、诊断失误等等。 |
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失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：探头由于反复消毒、使用磨损等原因致密封件老化、破损致探头带电等等。 |
红外乳腺检查仪主要性能指标
红外乳腺检查仪主要性能指标可以分解为功能性指标、安全性指标和质量控制相关指标。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。
1.安全要求
安全要求应符合GB 9706.1—2007标准规定。构成医用电气系统的则还应符合GB 9706.15—2008的要求。若探头光源为激光探头，则应符合GB 7247.1—2012的要求。
2.环境试验要求
仪器的环境试验应按GB/T 14710—2009的规定，明确所属气候环境分组和机械环境分组，应按GB/T 14710—2009中表A.1的规定确定仪器的环境试验要求和检验项目。
对于组成系统的仪器，应明确是整机还是系统中的部分仪器进行环境试验。
对于含有信息技术产品零组件的仪器来说，由于探头、计算机、显示器的工作环境温度、贮存温度往往不一致，因此组成整机后仪器的工作环境温度、贮存温度应按企业在产品说明书中规定的环境条件进行限制，以保证仪器的可靠运行。
3.整机性能指标
（1）探头要求
探头光功率输出可调。最大输出不小于0.2W，但不得超过1W。
探头有效光谱波长范围为780nm—1500nm。若探头光源为单一波长，制造商应给出峰值波长的标称值，其实测值与标称值的偏差为±10nm。
检查仪探头在200nm—400nm光谱范围内的最大照度时的积分光谱辐照度不应超过0.5W/m2。
探头接触皮肤的部分在使用期间，其表面温度不得超过41℃。
正常工作时，患者眼睛所在部位应有防护措施避免接受来自光源的辐射，防护措施应充分考虑对不同年龄阶段患者眼睛的防护。
（2）系统要求
检查仪系统图像分辨率应不低于400TVL。
检查仪的摄像机应具有红外响应能力。
功能键应能正确执行检查仪所规定的功能（例如：探头工作波长选择、探头识别、电影回放、增益调节范围、图像放大倍率、焦点选择、灰阶分级、工作模式选择、边缘增强级数选择、动态范围级数、字符和标志显示、测量和计算、管理功能、图像处理或打印功能等，产品软件应明确是否涉及图像分析功能）。
4.正常工作条件
应符合制造商的规定。如未规定，应符合GB 9706.1—2007第10章的要求。
5.外观和结构要求
由制造商在性能指标中明确，如：
（1）外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。
（2）文字标志等应完整、清晰。
（3）控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。
6.材料
直接接触患者皮肤的应用部分材料，如检查仪探头，应按GB/T 16886.1—2011中给出的指南和原则进行评估并形成文件。
7.清洗和消毒
（1）接触患者或者操作者的部件及其附近部件，应易于清洗或消毒，并且不存在死角。
（2）由检查仪使用说明书中给出的清洗、消毒方法，不得导致部件损坏或材料变质，以及影响安全防护性能。
8.使用说明书
使用说明书满足GB 9706.1—2007的同时，还应至少包括以下内容：
（1）若成像装置的参数可由用户进行设置，则应给出参数设置的规定，例如：感光度、光圈、快门速度、白平衡等参数；
（2）设备使用或维护过程中不应直视光源的警告；
（3）对于由光源老化或环境条件的影响，导致采集结果可能发生的变化，使用说明书中应给出相应的分析说明；
（4）使用说明书应给出有关光源寿命、光源特征（种类、功率、电压）的相关说明，光源更换的步骤、操作方法以及避免烫伤的警告和建议。
9.电磁兼容性要求
应符合YY 0505—2012的要求。
红外乳腺检查仪适用的相关标准
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GB 4943.1—2011 |
《信息技术设备的安全》 |
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GB 7247.1—2012 |
《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南》 |
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GB 9706.1—2007 |
《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 |
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GB 9706.15—2008 |
《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》 |
|
GB 9706.20—2008 |
《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》 |
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GB/T 14710—2009 |
《医用电器环境要求及试验方法》 |
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GB/T 16886.1—2011 |
《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 |
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GB/T 16886.5—2003 |
《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》 |
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GB/T 16886.10—2005 |
《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 |
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GB/T 191—2008 |
《包装储运图示标志》 |
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YY 0505—2012 |
《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》 |
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YY 0324—2008 |
《红外乳腺检查仪》 |
来源：嘉峪检测网
