近日，江苏药监局批准了辐瑞森生物科技(昆山)有限公司研发的碳13红外光谱仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：碳13红外光谱仪

注册人名称：辐瑞森生物科技(昆山)有限公司

主要组成成分：碳13红外光谱仪由主机（主机包括检测模块、进样模块）、插头电源线、工作站连接线、碳13红外光谱仪工作站软件（软件通过U盘存储，软件发布版本：1）、集气袋和RFID卡组成。集气袋为一次性使用。

适用范围/预期用途：与幽门螺旋杆菌检测药盒配合使用，用于医疗机构通过13C呼气试验体外检测胃幽门螺旋杆菌。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

上海托福生物科技有限公司江西分公司生产的碳13呼气试验分析仪（注册证编号：赣械注准20152220217）

广州华友明康光电科技有限公司生产的碳13呼气检测仪（注册证编号：粤械注准20172221769）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：Hp可产生高活性的尿素酶，当病人服用C13标记的尿素后，如患者的胃内存在Hp感染，胃中的尿素酶可将尿素分解为氨和C13标记的CO2，14C标记的CO2通过血液经呼气排出，定时收集呼出的气体，通过分析呼气中C13标记的CO2的变化量即可判断患者是否存在幽门螺杆菌感染。CO2在红外波段有若干特征吸收峰，而CO2（13）和CO2（12）二者的吸收峰位置又稍有差别，C13红外光谱仪利用CO2（13）和CO2（12）二者的吸收峰位置的微小差异，分别测量出样本中CO2（13）和CO2（12）的浓度，然后计算出样气样本与底气样本中13C同位素丰度相对于C（13）天然丰度的变化量DOB(‰)，从而判断病人是否感染幽门螺杆菌（Hp）。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY0648-2008标准的要求。

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的碳13呼气检测仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。