近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京市春立正达医疗器械股份有限公司生产的创新产品“单髁膝关节假体”注册。 下面我们了解一下改产品在临床前研发阶段做了哪些实验。

 一、单髁膝关节假体结构及组成

该产品单髁膝关节假体由股骨髁和组配式胫骨平台组成，组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成。其中股骨髁和组配式胫骨平台托由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，组配式胫骨平台垫由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨平台垫中的显影针由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装，辐照灭菌，灭菌有效期5年。

二、单髁膝关节假体产品适用范围

该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。

三、单髁膝关节假体工作原理

该产品针对膝关节病变的一侧（内侧或外侧），手术去除病损的关节面（前后交叉韧带和侧副韧带保留），以单髁膝关节假体代替病变部位，其中胫骨平台假体用骨水泥固定于胫骨近端一侧，股骨髁假体用骨水泥固定于股骨远端一侧，使得股骨髁假体与胫骨平台垫形成关节面，达到重建膝关节生理运动的目的。

四、单髁膝关节假体产品技术要求

（2）产品性能评价

产品性能评价包括：单髁膝关节接触面积和接触应力、股骨髁的疲劳性能、胫骨托的疲劳性能、胫骨衬垫与胫骨托的锁合强度、胫骨托与骨水泥固定强度、超高分子量聚乙烯材料的老化前后性能稳定性、胫骨平台垫和胫骨平台托微动磨损试验、单髁膝关节磨损性能、单髁膝关节活动度研究。

（3）生物相容性

该产品包括股骨髁和组配式胫骨平台组成，其中组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成，为植入器械，与骨长期接触。申请人按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》的要求进行了生物学评价，经评价，申报产品采用符合国家标准或行业标准中规定的外科植入物用材料，其中股骨髁和组配式胫骨平台托采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料，组配式胫骨平台垫采用符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料，胫骨平台垫中的显影针采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料，在产品生产加工过程中没有引入或导致新的生物学风险，产品的生物相容性风险可接受。

（4）灭菌

该产品包括股骨髁和组配式胫骨平台组成，其中组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成，采用辐照灭菌方式灭菌，无菌状态提供。申请人提供了产品辐照灭菌确认报告，保证10-6无菌水平。

（5）产品有效期和包装

该产品包括股骨髁和组配式胫骨平台组成，其中组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成，产品有效期为5年，申请人提供了产品货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。